SAD i Kina napreduju u razgovorima o paktu za ubrzanje ispitivanja lijekova protiv raka

Američki i kineski zdravstveni stručnjaci koji su ovog mjeseca govorili na online konferenciji sugerirali su da bi dvije zemlje mogle postići napredak ka sporazumu o saradnji u borbi protiv raka kroz multiregionalno učešće u kliničkim ispitivanjima.

Razgovori su uslijedili nakon samita između američkog predsjednika Joea Bidena i predsjednika Kine Xi Jinpinga u Indoneziji u novembru na kojem su dvojica lidera tražili područja za potencijalno poboljšanje u odnosima napetim geopolitikom i drugim razlikama.

Jingquan Bi, izvršni potpredsjednik Kineskog centra za međunarodnu ekonomsku razmjenu i bivši povjerenik Kineske administracije za hranu i lijekove, izrazio je nadu na skupu održanom 2. decembra da bi SAD mogle pomoći da se uklone prepreke oko sporazuma o povjerljivosti kako bi se otvorio put za Učešće Kine u pridruživanju projektu Orbis. Uklanjanje tih prepreka pomoglo bi "promoviranju istovremenih regulatornih pregleda između dvije zemlje i ubrzanju odobravanja lijekova za rak", rekao je Bi.

Projekat Orbis je međunarodni program pod Onkološkim centrom izvrsnosti američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) u kojem se zemlje članice slažu da istovremeno pregledaju podatke kliničkih ispitivanja kako bi skratili vrijeme potrebno pacijentima od raka da dobiju pristup novim lijekovima i tretmanima. Osam zemalja – iako ne i Kina – trenutno učestvuje u projektu Orbis, koji je pokrenut 2019. godine. Osam zemalja su SAD Kanada, Australija, Švicarska, Brazil, Izrael, Singapur i Velika Britanija. FDA onkološki centar izvrsnosti je prepoznatljivo dostignuće kampanje predsjednika Bajdena protiv raka Bijele kuće Moonshot koja je prvi put započela 2016. (Pogledajte povezanu objavu OVDJE.)

“Mislim da nema nepremostivih poteškoća u potpisivanju sporazuma o povjerljivosti između Kine i SAD-a”, rekao je Bi, trenutno izvršni potpredsjednik Kineskog centra za međunarodnu ekonomsku razmjenu u Pekingu. "Nadam se da će dvije strane moći ojačati komunikaciju o ovom pitanju, te izradi i potpisivanju sporazuma o povjerljivosti", rekao je on.

Njegova bivša agencija - Kineska uprava za hranu i lijekove - restrukturirana je u Nacionalnu administraciju za medicinske proizvode. Bi je tamo ostavio trag regulatornom reformom o transparentnosti podataka o kliničkim ispitivanjima i 2017. doveo je kinesku agenciju da se pridruži Međunarodnom vijeću za harmonizaciju, uvodeći novo regulatorno okruženje u Kini usvajanjem globalnih standarda.

Šef američke FDA onkologije dr. Richard Pazdur rekao je na sastanku koji su organizovali Memorijalni centar za rak Sloan Kettering sa sjedištem u New Yorku, ili MSK, i kineska grupa za torakalnu onkologiju sa sjedištem u Guangzhouu, ili CTONG, da zemlje članice projekta Orbis traže napredak "pitajući farmaceutske industrije da istovremeno podnose prijave zemljama u kojima je došlo do značajnog kašnjenja” u odobrenju novih lijekova.

„Mnogo puta je ovo kašnjenje trajalo nekoliko meseci, ali mnogo puta su pacijenti kasnili sa dobijanjem važnih lekova protiv raka“, rekao je on. „Zato smo zatražili od farmaceutskih kompanija da istovremeno dostave prijave zemljama koje su imale ovo kašnjenje, a zatim bismo radili s tim zemljama da pregledamo ove prijave na relativno brz način."

Od kraja 2021., mreža projekta Orbis bila je dio 75 aplikacija FDA za lijekove vezane za njegu raka; 35% je bilo usmjereno na nove tipove molekula povezanih s rakom, a ukupno je podneseno 250 prijava širom svijeta u osam partnerskih zemalja, rekao je Pazdur, koji nadgleda projekt Orbis u svojstvu direktora Onkološkog centra izvrsnosti pri FDA. u Washingtonu DC

“Uspjeh ovog programa je zaista bez premca što se tiče negovanja komunikacije između regulatornih agencija i dobijanja jedinstvenih regulatornih standarda,” rekao je on.

„Pozdravljamo nove partnere“, rekao je Pazdur, „Međutim, imamo ograničenja, a neka od njih su samo finansijske i logističke aplikacije. Svi partneri moraju imati zahtjeve povjerljivosti sa svim partnerima. Dakle, ovo predstavlja neke probleme sa dovođenjem novih zemalja u projekat Orbis”, rekao je on, ne pominjući Kinu.

Složenost odobrenja ugovora o povjerljivosti možda će trebati još vremena da se razradi između Kine i članova Projekta Orbis. “Bio bih sretan da dalje razgovaramo o učešću Kine u projektu Orbis.” Međutim, nastavio je, „glavna tačka je povjerljivi sporazum koji bi trebao biti potpisan. Budući da je više županija uključeno u Projekt Orbis, ovo bi mogao biti dugoročni cilj.”

“Ograničeni povjerljivi sporazum između naše dvije zemlje o određenoj aplikaciji mogao bi biti način da se ubrza umiješanost Kine,” rekao je u nastavku mejla za Forbes.

Dodatna inicijativa Projektu Orbis koja bi mogla omogućiti učešće Kine s drugim nacijama u borbi protiv raka mogao bi biti novi napor koji je pokrenuo Pazdurov centar ove godine, “Projekt Pragmatica”, koji ima za cilj pojednostavljenje kliničkih ispitivanja.

“Jedan od problema koji sam primijetio kao onkolog već skoro 40 godina je to što su naša klinička ispitivanja postala sve složenija”, rekao je Pazdur. “Ponekad zaista postoji potreba da se pojednostave klinička ispitivanja kako bi se pokušala upotrijebiti klinička ispitivanja koja repliciraju ono što se događa u stvarnom svijetu”, rekao je Pazdur.

“Kina (je) već učestvovala u multi-regionalnim globalnim ispitivanjima pa bi njihovo učešće u Projektu Pragmatica podrazumijevalo pristanak farmaceutskog sponzora”, napisao je Pazdur. “Poželeli bismo da Kina učestvuje u projektu Pragmatica.”

Drugi govornici događaja pohvalili su napore da se Kina uključi. Više od 10 miliona ljudi godišnje umre od raka; Kina i SAD zauzimaju 1. i 2. mjesto po broju oboljelih od raka i ukupnom opterećenju karcinoma.

"Suradnja u borbi protiv raka predstavlja važan početak za SAD i Kinu da ponovo pokrenu svoje odnose nakon prošlomjesečnog samita između američkog predsjednika Joea Bidena i kineskog predsjednika Xi Jinpinga na skupu G20 na Baliju", rekao je izvršni direktor Azijskog društva i bivši Australijski premijer Kevin Rudd rekao je online skupu.

"Ako ovo dobro shvatimo o raku, to će dodati čitavu novu pozitivnu dinamiku cjelokupnom okviru odnosa između SAD-a i Kine, za koje su oba predsjednika nagovijestila tek prošlog mjeseca da se treba ponovo pokrenuti", rekao je. (Vidi raniji post OVDJE.)

Među ostalim govornicima bili su Bob Li, ambasador ljekara u Kini i Aziji-Pacifiku u MSK-u, Yi-Long Wu, predsjednik CTONG-a i Jing Qian, osnivački direktor Centra za kinesku analizu pri Institutu za politiku društva Azije u New Yorku.

Događaj, koji je na internetu pogledalo više od 20,000 gledalaca u Kini, uključivao je diskusiju o međunarodnim kliničkim ispitivanjima s tečnim biopsijama, tehnologijom biomarkera i liječenjem raka pluća.

Pogledajte povezane postove:

Kevin Rudd kaže da zajednička borba protiv raka može pomoći da se ponovo pokrenu američko-kineske veze

Upoznajte naučnika, vodećeg koordinatora, Novi snimak raka na Mjesecu predsjednika Bidena

„Zašto je rak manje važan za izlečenje brže od Covida?“: Putevi raka Moonshot

Social Justice, Outreach, Global Collaboration: Cancer Moonshot Pathways

Probijte barijere za pokretanje napretka: Putevi raka Moonshot

@rflannerychina