Vrijeme je da SCOTUS postavi značajne standarde dužnog procesa za državne UDAP zakone

Već 17. februara, Vrhovni sud SAD će razmatrati a certiorari petition podstičući preispitivanje kazne od 300 miliona dolara kalifornijskog suda za kršenje državnih zakona o "nepoštenim i obmanjujućim radnjama i praksama" (UDAP). Podnosilac peticije, Johnson & Johnson (J&J), tvrdi da su zakoni koje je marketinška praksa kompanije navodno prekršila – Zakon o nelojalnoj konkurenciji (UCL) i Zakon o lažnom oglašavanju (FAL) – primijenjeni na proizvoljan i nepredvidiv način, suprotno J&J-jevom zakonskom postupku. pravo na pošteno obaveštenje. Budući da gotovo svaka država ima slično nejasne statute UDAP-a, ishod J&J-ove peticije mogao bi imati posljedice daleko izvan Kalifornije ili Johnson & Johnson protiv Kalifornije.

pozadina

Slučaj uključuje literaturu s uputama i marketinške materijale za medicinski uređaj koji proizvodi podružnica J&J, Ethicon. Medicinski uređaj, pelvic mrežica, koristi se hirurški za liječenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) i prolapsa zdjeličnih organa (POP). FDA je odobrila Ethiconovu SUI i POP karličnu mrežicu, a Ethicon je konsultovao osoblje FDA tokom izrade potrebnih uputstava za upotrebu—umetka proizvoda koji objašnjava neželjene reakcije i druge informacije o riziku. Ethicon je razvio kampanju za podizanje svijesti o mreži karlice kod doktora i pacijenata koja je sadržavala brošure i druge materijale.

Između 2008. i 2011. godine, FDA je izdala obavještenja za javno zdravlje o mrežici za zdjelice, s posebnim fokusom na POP proizvode. Ethicon je obustavio prodaju POP proizvoda, ali je nastavio s prodajom SUI mreže. FDA je 2013. objavila ažurirano istraživanje koje je snažno pojačalo sigurnost SUI mreže. Međutim, 2016. godine, FDA je naredila proizvođačima mreža da zatraže odobrenje za svoje POP proizvode u okviru nove, pomnije pregledane kategorije uređaja.

Iste godine, Kalifornija je tužila najveću kompaniju u oblasti karlične mreže, J&J, iako je njena Ethicon jedinica prekinula prodaju navodno opasnije POP mreže pet godina ranije. Država je navela da je J&J distribuirao neistinite ili pogrešne informacije o mreži karlice kršeći UCL i FAL.

Državni postupak

Nakon suđenja, sud je proglasio Ethicon odgovornim. Iako su informacije za upotrebu i marketinški materijali otkrili rizike na zadovoljstvo FDA-e, sud je presudio da Ethicon nije otkrio “pun obim i ozbiljnost” rizika. Također je smatralo da bi Ethiconov materijal za edukaciju pacijenata "vjerovatno mogao obmanuti".

Sudski metod utvrđivanja štete bio je raspršen i ponekad špekulativan, dobrim dijelom zato što ni UCL ni FAL ne definišu „kršenje“. Sud je izvršio preko 275,000 prekršaja procjene marketinških materijala koji se isporučuju, uzimajući u obzir obrazovne pakete koje doktori i bolnice može izvršili redistribuciju, uključujući i kutije sa drugim materijalima koji vjerovatno nikada nisu napustili skladište. Sud je odredio kaznu za kršenje od 1,250 dolara, što je iznos koji se primjenjuje čak i ako nijedan potrošač ili ljekar nije vidio niti se oslonio na Ethicon materijale, čime je kazna iznosila ukupno 343,993,750 dolara.

Apelacioni sud u Kaliforniji preinačio je prvostepeni sud zbog nekih kršenja, smanjivši kaznu za oko 42,000,000 dolara, ali je u suprotnom potvrdio presudu. Vrhovni sud države odbio je peticiju J&J-a, a kompanija je potom zatražila reviziju Vrhovnog suda SAD-a.

Potrebne su značajne ustavne granice

Obavijest o tome koju vrstu ponašanja vlada smatra nezakonitim i stepen kazne za takva kršenja je ono što razdvaja društva organizirana u skladu sa vladavinom prava od onih kojima vladaju hirovi ljudi. Vrhovni sud SAD pomno je pregledao obavještenje dato prema građanskim zakonima koji impliciraju interese kao što su slobodno izražavanje ili (u kontekstu imigracije) lična sloboda. Nije, međutim, govorilo o tome koji se standardi dužnog postupka primjenjuju na statute kao što su državni UDAP zakoni. Državni sudovi su smatrali da takvi zakoni zaslužuju malo ili nimalo provjere u skladu sa zakonom jer su statuti UPAP-a regulatorne prirode i reguliraju poslovno ponašanje. Takvo obrazloženje predstavlja uvredu za američki sistem slobodnog preduzetništva i fundamentalne ekonomske slobode potrebne da bi se trgovina pomogla procvatu.

Statuti UDAP-a su po dizajnu široko formulisani i igraju važnu ulogu u zaštiti potrošača države. Kako J&J-ov odgovor pojašnjava, "Peticija ne traži odluku da su statuti UDAP-a naizgled neustavni." Umjesto toga, peticija traži značajnu ulogu sudova, kroz provjeru dužnog postupka, da provjere široku diskreciju koju statuti UDAP-a daju vladi. Ethicon uopće nije primijetio, na primjer, da bi samo slanje marketinškog materijala preko državnih granica koje potrošači ili liječnici nikada ne bi vidjeli prekršilo UCL i FAL i podvrglo ih milijunskim kaznama. Da li bi iko razuman vjerovao da zakon dopire tako daleko? Takva tumačenja UDAP zakona ne samo da mogu odvratiti distribuciju proizvoda potrebnih potrošačima, već mogu i lako umanjiti ustavom zaštićeni govor o tim proizvodima.

Troškovi, finansijski i drugi, uzrokovani neprovjerenom primjenom nejasnih UDAP statuta nisu ograničeni na kompanije koje proizvode medicinske proizvode koje posluju u Kaliforniji. Problem je posebno akutan u Kaliforniji, kao Washington Legal Foundation amicus brief opisuje (vidjeti str. 13-16). Ali podnesak WLF-a, kao i Privredne komore SAD-a kratko, također detaljno opisuje primjenu drugih državnih UDAP zakona, ponekad od strane privatnih advokata koji žele profit koji tuže u ime države ili podnose zahtjeve za pojedinačne tužitelje. U podnesku Vijeća se također navodi kako su se države, podstaknute aktivistima i advokatima tužitelja, oslanjale na statute UDAP-a da bi sudskim putem ućutkale poslovanje s fosilnim gorivima, regulisale označavanje hrane i ugasile tehnologiju prepoznavanja lica. Druga dva amicus gaćica (OVDJE i OVDJE) unapređenje perspektiva industrije medicinskih uređaja i farmaceutske industrije, kao i Nacionalne asocijacije proizvođača i Američkog udruženja za reformu delikte, odražavaju širinu poslovne brige koju Vrhovni sud mora razmotriti.

Slučaj vrijedan revizije Suda

Javni službenici i privatni tužioci su pretvorili statute kao što su kalifornijski UCL i FAL u višenamjenske alate za regulaciju poslovanja (ili, u američkoj komori riječi, „Švajcarski vojni noževi). Sudovi su pomogli u proširenju zakona, usvajajući zahtjeve tužilaca za sve šire tumačenje i izričući novčane kazne kao krivične sankcije. Najviši sudovi država su odbili da stvore ograničavajuća načela ili standarde za primjenu ovih zakona. Ono što J&J-ova peticija traži nije radikalan prijedlog. Kao NAM/PhRMA/ATRA kratko objašnjava tako efikasno, Vrhovni sud je ranije postavio ustavne granice da spreči proizvoljno sprovođenje građanskih zakona.

Preduzeća zaslužuju sprovođenje zakona o zaštiti potrošača koji su u skladu sa vladavinom zakona, a ne vladavinom advokata.