Senatori pozivaju Medicare da pokrije liječenje Alchajmerove bolesti

Američki senatori su u petak pozvali Medicare da ponudi široku pokrivenost tretmanima Alchajmerove bolesti koje je odobrila Uprava za hranu i lijekove, upozoravajući da trenutna ograničenja koštaju pacijente dragocjenog vremena kako njihova bolest napreduje.

"S obzirom na progresivnu prirodu ove terminalne bolesti, ohrabrujemo vas da sada preduzmete korake kako biste osigurali pacijentima neposredan pristup tretmanima koje je odobrila FDA ako pacijent i kliničar odluče da je to ispravno za pacijenta", rekli su senatori ministru za zdravstvo i ljudske usluge Xavier Becerra i administratorica centara za Medicare i Medicaid usluge Chiquita Brooks-LaSure u pismu.

Grupa je uključivala 18 republikanaca i dva demokrata, na čelu sa senzatorom Susan Collins, R-Maine, i Shelley Moore Capito, RW.V.

20 senatora reklo je CMS-u da će Alchajmerova bolest koštati naciju 1 bilion dolara do 2050. ako SAD ne preduzmu odlučnu akciju. Očekuje se da će se populacija starijih osoba, koji su najviše pogođeni bolešću, povećati za više od 50% na 86 miliona u narednih 30 godina, prema Birou za popis stanovništva.

Očekuje se da će se populacija starijih osoba, koji su najviše pogođeni bolešću, skoro udvostručiti na 83 miliona u narednih 30 godina.

Pritisak javnosti na Medicare je rastao od FDA odobreno ubrzano odobrenje of Eisai i BiogenLiječenje Leqembi, antitijelo koje cilja na moždani plak povezan s bolešću. Proizvod je pokazao obećanje u liječenju rane Alchajmerove bolesti, usporavajući kognitivni pad za 27% u trećoj fazi kliničkog ispitivanja. Također nosi rizik od oticanja mozga i krvarenja.

CMS ima ozbiljno ograničenu pokrivenost tretmana Alchajmerove bolesti kao što je Leqembi koji dobijaju ubrzano odobrenje. Medicare će pokriti samo lijek, po cijeni od 26,500 dolara godišnje od strane Eisaia, za osobe u kliničkim ispitivanjima odobrenim od strane FDA i Nacionalnog instituta za zdravlje.

Ali Eisai je već završio svoju treću fazu ispitivanja i više ne upisuje učesnike. Kao posljedica toga, Medicare pokriće za skupi lijek u osnovi ne postoji.

Ivan Cheung, američki izvršni direktor Eisai-a, rekao je za CNBC u četvrtak da kompanija ne zna za starije osobe koje su dobile lijek preko Medicarea.

Senatori su rekli da kašnjenje u liječenju može uzrokovati ogromnu štetu pacijentima kako Alchajmerova bolest napreduje.

"Procesi koji mogu odgoditi odluke o pokrivenosti za nekoliko mjeseci mogu nametnuti značajna kašnjenja u pristupu, što rezultira nepovratnom progresijom bolesti i dodatnim opterećenjem za njegovatelje i voljenu osobu", rekli su senatori za CMS.

Pismo senatora dolazi nakon što je više od 70 poslanika u Domu uputilo sličan poziv ovog mjeseca. Predstavnici su rekli da trenutna ograničenja ljude koji žive u ruralnim zajednicama stavljaju u nepovoljan položaj jer su suđenja često u većim gradovima.

“Pacijenti, porodice i negovatelji koji žive u ruralnim i nedovoljno opskrbljenim područjima trebali bi imati istu priliku za pristup liječenju”, Rekli su poslanici Predstavničkog doma Becerra i Brooks-LaSure. “Ogroman je fizički i finansijski teret za korisnike Medicare-a da provedu bezbroj sati putujući do ograničenih istraživačkih institucija koje su domaćini ispitivanja.”

Udruženje za Alchajmerovu bolest napisalo je CMS u decembru pozivajući agenciju da obezbedi neograničeno Medicare pokriće za Leqembija. Pismo udruženja potpisalo je više od 200 istraživača i stručnjaka za Alchajmerovu bolest.

Američka akademija za neurologiju, najveće svjetsko udruženje neurologa, rekla je Medicareu u pismu ranije ovog mjeseca da su njeni stručnjaci zaključili da je Eisaijevo kliničko ispitivanje treće faze za Leqembi dobro osmišljeno i da su podaci klinički i statistički značajni. Predsjednik AAN-a, dr. Orly Avitzur, zatražio je od Medicare-a da omogući širi pristup za Leqembija.

Eisai očekuje da će dobiti potpuno odobrenje FDA za Leqembi već ovog ljeta. Prema CMS politici, Medicare bi tada omogućio širu pokrivenost za ljude koji učestvuju u istraživačkim studijama koje podržava agencija.

“Jedna od stvari koje bih samo naglasio je kao što znate, u ovom konkretnom razredu, [mi] smo zaista željeli imati više informacija dok naučimo šta će ti proizvodi raditi”, rekao je administrator Medicare Brooks-LaSure u utorak tokom poziv sa novinarima. “Ali i dalje smo otvoreni za slušanje novih podataka od proizvođača i zagovornika.”

Cheung je rekao da je moguće da bi Medicare mogao ponuditi pokriće bez ograničenja ako agencija utvrdi da postoje značajni dokazi koji podržavaju prednosti liječenja.

"Uz visok nivo dokaza... ograničenja bi trebala biti vrlo ograničena, ili možda čak i bez ograničenja i to je Eisaijev stav", rekao je Cheung. “Vjerujemo da bi korisnici Medicare-a trebali imati nesmetan pristup, širok i jednostavan pristup Leqembiju jer podaci ispunjavaju te kriterije.”

Restriktivna politika Medicarea proizlazi iz kontroverzi oko aduhelma, još jednog antitijela koje su razvili Biogen i Eisai. FDA je dala aduhelmu ubrzano odobrenje iako su njeni nezavisni savjetnici rekli da podaci ne pokazuju korist za pacijente. Tri savjetnika su dala ostavke zbog odobrenja aduhelma od strane FDA.