Senat je potvrdio Biden FDA izbor Califfa, uprkos prigovorima na veze s farmaceutskom industrijom

Senat je u utorak tijesno potvrdio dr. Roberta Califfa za povjerenika Uprave za hranu i lijekove, zbog prigovora na njegove veze s farmaceutskom industrijom i zabrinutosti da neće djelovati dovoljno agresivno da zaustavi epidemiju opioida.

Bijela kuća se oslanjala na šest republikanaca da prebace Califfa preko ciljne linije nakon što je pet demokrata glasalo protiv kandidata predsjednika Joea Bidena. Konačni glas je bio 50-46 za Califfa.

“Dr. Califf je vrhunski kvalifikovan kandidat sa dvostranačkom podrškom”, rekao je senator Richard Burr, republikanac na ljestvici u zdravstvenom komitetu Senata, prije glasanja u utorak.

Califf je istaknuti kardiolog sa velikim iskustvom u kliničkom istraživanju koji je bio povjerenik FDA tokom posljednje godine na funkciji predsjednika Baracka Obame. Bajden je rekao da će Califf dati čvrstu ruku FDA-i jer se regulator za lijekove suočava s hitnim odlukama o vakcinama protiv Covida, terapiji i testiranjima za borbu protiv pandemije.

Califfova potvrda dolazi više od godinu dana nakon što je Bajden preuzeo dužnost. Dr. Janet Woodcock, veteranka agencije od tri decenije, bila je vršilac dužnosti povjerenika prošle godine, dok je FDA postepeno snizila dob za primanje Pfizerove vakcine, odobrila dopunske injekcije i odobrila dva glavna antivirusna lijeka za liječenje pacijenata Covid-a.

Iako je Bijela kuća navodno razmatrala Woodcock za stalnu ulogu, suočila se s protivljenjem na Capitol Hillu. Woodcock je vodio FDA-ov centar za evaluaciju i istraživanje lijekova kada su 1990-ih odobreni opioidi na recept, uključujući OxyContin.

U decembarskom pismu senatskom zdravstvenom komitetu, šest bivših šefova FDA je izjavilo da je jednogodišnje odsustvo potvrđenog povjerenika zakomplikovalo sposobnost regulatora za lijekove da ispuni svoj mandat. Podržali su Califfa kao nekoga sa iskustvom da odmah odigra efikasnu lidersku ulogu u vrijeme krize.

„Potvrđivanje dr. Califfa je ključno ne samo za prevazilaženje vanrednog stanja Covid-19, već i za pomoć u ispunjavanju mnogih drugih glavnih regulatornih odgovornosti FDA-e gdje je Senat potvrdio da je vodstvo od suštinskog značaja za dobrobit nacije“, napisali su dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn i još četiri bivša komesara.

Međutim, Califfova nominacija nije bila bez kontroverzi, a protivljenje je dolazilo od nekoliko članova Bajdenove vlastite stranke.

Senator Bernie Sanders, I-Vt., kritizirao je Califfa zbog posjedovanja milionskih dolara u farmaceutskim dionicama, optužujući ga da učestvuje u rotirajućim vratima između industrije i FDA.

Califf je viši savjetnik za Google Health i Verily, nauku o životu u Alphabetu. Dobio je platu od 2.7 miliona dolara i do 5 miliona dolara u zalihama u Verilyju, prema obrascu za otkrivanje etike. Califf je član odbora direktora Centessa Pharmaceuticals i biofarmaceutske kompanije Cytokinetics. On ima do 5 miliona dolara neuloženih dionica u Centessa i posjeduje stotine hiljada dolara u dionicama Cytokinetics. Califf također ima dionice u kompanijama Amgen, Gilead Sciences i Bristol-Meyers Squibb.

Califf je rekao da će podnijeti ostavku na Verily, Centessa i Cytokinetics nakon potvrde i prodati svoje farmaceutske dionice u roku od 90 dana.

Senzatori Joe Manchin, DW.Va., i Maggie Hassan, DN.H., protivili su se Califfovoj nominaciji u odnosu na njegovo prethodno vodstvo FDA-e tokom krize s opioidima. Broj smrtnih slučajeva od predoziranja od svih opioida povećao se za 12% na više od 47,000 tokom Califfovog mandata kao komesara od 2016. do 2017. godine, dok je smrtnost posebno od opioida na recept i dalje visoka sa više od 17,000 ljudi koji su podlegli predoziranju, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti.

Manchin je prošle sedmice pozvao Bidena da povuče Califfovu nominaciju, tvrdeći da on "nije uspio da se pozabavi ovom krizom na bilo koji smislen način" i da neće donijeti promjenu koja je potrebna FDA-i za rješavanje problema opioida, koji su posebno teško pogodili Zapadnu Virginiju.

"Potrebno nam je novo, posvećeno rukovodstvo koje razumije težinu epidemije droga i boriće se protiv pohlepe farmaceutske industrije", napisao je Manchin sa senatorom Mikeom Braunom, R-Ind., u tekstu objavljenom u USA Today . U prošlomjesečnoj izjavi, Hassan je rekao da "ne izgleda da bi stvari bile drugačije" pod Califfovim vodstvom.

Dok je bio zamjenik povjerenika FDA za medicinske proizvode, Califf je najavio reviziju politike o opioidima regulatora za lijekove. Međutim, Manchin je kritizirao Califfa zbog odobrenja FDA tri nova opioidna lijeka tokom njegovog mandata kao povjerenika agencije.

Tokom saslušanja za nominaciju, Califf je priznao neuspjeh FDA-e kada je odobrila OxyContin 1995. godine bez dugoročnih studija ili procjene ovisnosti o lijeku. Rekao je da bi FDA trebala agresivno razmotriti ponovno označavanje opioida kako bi upozorila da nisu namijenjeni za dugotrajnu upotrebu.

„Mislim da treba da naučimo iz svega što nam se desilo u poslednjih nekoliko decenija i da preispitamo gde smo danas“, rekao je Kalif. „Jer šta god da smo radili do sada, to nije dovoljno. To će uzeti sve ruke na palubu, a posebno, FDA mora udvostručiti svoje napore na edukaciji prepisivača.”

Rekordan broj Amerikanaca, više od 68,000, umrlo je od predoziranja opioidima 2020. godine, prema podacima CDC-a. Prema podacima, više od 500,000 Amerikanaca umrlo je od predoziranja opioidima od 1999. godine.

Zakonodavci su također pritiskali Califfa u vezi s njegovim stavom o brzom procesu odobravanja lijekova od strane FDA za lijekove koji imaju potencijal da pomognu pacijentima s ozbiljnim stanjima koji imaju nekoliko drugih mogućnosti liječenja. Woodcock se suočio s odgovorom zbog ubrzanog odobrenja lijeka za Biogen Alchajmer, aduhelm, u junu nakon što je izvještaj otkrio da su se rukovodioci kompanije sastali sa zvaničnicima FDA izvan službenih kanala. Vršilac dužnosti povjerenika zatražio je od glavnog inspektora istragu o odobrenju lijeka za biogen Alchajmerovu bolest.

Senator Ron Wyden, D-Ore., rekao je Califfu u pismu ranije ovog mjeseca da su neke kompanije iskoristile ubrzani proces, dok je FDA izbjegavala korištenje svojih ovlaštenja da kazni one koji zloupotrebljavaju proces. Califf je, u svom odgovoru, rekao da će raditi s Kongresom na otklanjanju praznina u odgovornosti.

Tokom saslušanja za nominaciju, Califf je rekao da američki narod želi raniji pristup lijekovima koji potencijalno mogu liječiti bolesti opasne po život. Međutim, on je priznao da ubrzani proces inherentno dolazi sa neizvjesnošću, a FDA mora učiniti bolje u praćenju učinka lijekova koji su rano odobreni.

“Moramo imati bolji sistem za procjenu ovih proizvoda kako se koriste na tržištu,” rekao je Califf zdravstvenom odboru Senata u decembru.