Pfizer traži puno odobrenje FDA za Covid antivirusnu pilulu Paxlovid

topline

Pfizer je u četvrtak objavio da traži puno odobrenje Uprave za hranu i lijekove za svoj oralni antivirusni lijek protiv virusa Covid-19 Paxlovid, očekivani potez koji bi mogao povećati povjerenje u lijek i postaviti teren za kompaniju za direktno plasiranje na tržište potrošačima.

ključne činjenice

Pfizer je rekao da traži puno odobrenje FDA za Paxlovid za upotrebu kod vakcinisanih i nevakcinisanih ljudi koji su u opasnosti od teškog Covid-19.

Paxlovid je trenutno dostupan samo uz odobrenje za hitnu upotrebu (EUA), što ograničava kome Pfizer može prodati lijek, ograničava oglašavanje i komunikaciju o lijeku i dozvoljava mu da ostane na tržištu samo u hitnim slučajevima.

Pfizerova aplikacija je uglavnom u skladu s načinom na koji se Paxlovid koristi u okviru EUA, za koji kompanija kaže da pokriva 50% do 60% populacije koja ima barem jedan faktor rizika za tešku bolest koja bi ih učinila podobnim kao što su dijabetes ili gojaznost.

Konačni rezultati kliničkog ispitivanja kompanije otkrili su da Paxlovid smanjuje rizik od hospitalizacije ili smrti za 86% kada se uzme u roku od pet dana od početka simptoma.

Predsjedavajući i izvršni direktor Pfizera Albert Bourla rekao je da podaci pokazuju da je Paxlovid "važna opcija liječenja" za pacijente s rizikom od teške bolesti "bez obzira na status vakcinacije".

Ključna pozadina

Paxlovid je jedan od jedinih oralnih antivirusnih lijekova odobrenih za Covid-19. Njegov razvoj pozdravljen je kao promjena u igri u borbi protiv pandemije, popunjavajući ključni jaz koji je postojao između brige o ozbiljno bolesnima u bolnici i prevencije bolesti na prvom mjestu putem vakcinacije. U aprilu, Bijela kuća gurnuo za širu upotrebu lijeka koji spašava život nakon što su se zvaničnici požalili da je lijek još uvijek nedovoljno korišteno iako su početni problemi sa snabdevanjem bili prevaziđeni. Stručnjaci i zvaničnici istražuju izvještaje o “odskočiti” infekcije kada se uzima Paxlovid i rezultat je negativan, efektivno ponavljanje simptoma i pozitivan rezultat nakon prvog odlaganja. Centri za kontrolu bolesti, zajedno sa stručnjacima kao što je dr. Anthony Fauci (koji doživio povratnu infekciju u junu), naglasio ovo bi mogao biti prirodni dio Covid infekcije kod nekih ljudi, bez obzira na liječenje ili status vakcinacije.

Veliki broj

1.6 miliona. Toliko je kurseva Paxlovida dato širom SAD otkako je odobren za upotrebu u hitnim slučajevima u decembru, prema podaci iz Odeljenja za zdravstvo i socijalne usluge.

Daljnje čitanje

Mogu li se simptomi Covida vratiti nakon uzimanja Paxlovida? (NYT)

Potpuna pokrivenost i aktuelna ažuriranja o Coronavirusu