Pfizer traži od FDA da osvijetli vakcinu protiv Covida za djecu mlađu od 5 godina

topline

Pfizer je zatražio od Uprave za hranu i lijekove da odobri svoju vakcinu s tri doze Covid-19 za djecu mlađu od 5 godina, objavila je kompanija u srijedu navečer, što bi mogao proširiti zaštitu od koronavirusa na 18 miliona male djece u SAD-u.

ključne činjenice

Zahtjev je stigao samo nekoliko dana nakon Pfizera i BioNTecha objavljen Rezultati kliničkog ispitivanja pokazuju da tri niske doze njihove vakcine protiv koronavirusa proizvode "snažan imuni odgovor" kod djece mlađe od 5 godina.

FDA je rekla da planira pregledati aplikaciju "što je prije moguće", ali nije mogla dati vremenski okvir kada će to biti urađeno, ABC News prijavljeno.

U aprilu i Moderna pitao je FDA da izda hitnu dozvolu za sopstvenu vakcinu protiv korona virusa za decu uzrasta od 6 meseci do 5 godina.

Što gledati

Od 14. do 15. juna sastanak, FDA-in savjetodavni panel za vakcine će raspravljati o mogućnosti proširenja Pfizer-BioNTech vakcine na djecu uzrasta od 6 mjeseci do 4 godine. Preporuke komiteta nisu obavezujuće, ali odluke FDA o odobrenju često su u skladu s odlukama komisije.

Ključna pozadina

Aplikacija Pfizer i BioNTech za odobrenje za hitnu upotrebu stigla je nakon mjeseci kašnjenja. U februaru, FDA Na pitanje Pfizer će dostaviti podatke o prve dvije doze svog kursa od tri doze za dojenčad i malu djecu, na taj potez, izvršni direktor Pfizera Albert Bourla rekao mogao dozvoliti roditeljima da počnu vakcinisati svoju djecu dok se čeka odobrenje za treću dozu. Međutim, FDA je ocijenila prve dvije doze Pfizera odgođen kako bi se kompaniji i regulatorima dalo više vremena za prikupljanje i pregled podataka. Trenutno nije odobrena nijedna vakcina protiv Covid-19 za američku djecu mlađu od 5 godina, ali SAD već imaju dovoljno doza da vakcinišu sve 18 miliona djece u tom dobnom rasponu, prema Američkom udruženju bolnica.

Veliki broj

80.3%. Toliko je efikasna vakcina kompanije Pfizer-BioNTech u prevenciji Covid-19 kod dece uzrasta od 6 meseci do 4 godine, prema istraživanju kompanije Pfizer.

tangens

Pfizer i BioNTech također planiraju dostaviti podatke koji podržavaju korisnost njihove vakcine za malu djecu Evropskoj agenciji za lijekove i drugim međunarodnim regulatorima, navodi Pfizer u saopštenju.

Daljnje čitanje

“Pfizer kaže da tri injekcije vakcine niske doze stvaraju 'snažan imuni odgovor' kod djece mlađe od 5 godina” (Forbes)

Potpuna pokrivenost i aktuelna ažuriranja o Coronavirusu