Pfizer traži od FDA da odobri treću vakcinu protiv Covida za djecu od 5 do 11 godina

Pfizer i BioNTech u utorak je zatražila od Uprave za hranu i lijekove da odobri treću dozu vakcine protiv Covida za djecu od 5 do 11 godina.

Aplikacija dolazi nakon što je Pfizer ranije ovog mjeseca objavio podatke iz male laboratorijske studije uzoraka krvi od 30 djece u starosnoj grupi, koja je pokazala 36 puta povećanje nivoa antitijela protiv omikronske varijante u poređenju s dvije doze vakcine.

Dopunska injekcija je doza od 10 mikrograma, na istom nivou kao i serija primarne vakcinacije za starosnu grupu. Prema Pfizeru, treći hitac nije pokazao nikakve nove sigurnosne probleme u suđenju.

Samo oko 28% djece uzrasta od 5 do 11 godina primilo je svoju primarnu seriju od dvije doze u aprilu, prema podacima CDC-a.

FDA je prethodno odobrila Pfizer buster doze za tinejdžere od 12 do 15 godina u januaru dok je varijanta omikrona zahvatila naciju. Zaštita koju vakcine pružaju od infekcije vremenom je opala, posebno u kontekstu omikrona, koji je vješt u izbjegavanju antitijela koja blokiraju virus da inficira ljudske stanice. Međutim, vakcine i dalje pružaju snažnu zaštitu od teških bolesti.

Nejasno je hoće li se savjetodavni komitet FDA sastati kako bi razgovarali o podacima i dali preporuku. FDA nije sazvala sastanke vanjske ekspertske komisije prije nego što je odobrila treću injekciju za djecu od 12 do 15 godina u januaru i četvrtu injekciju za osobe stare 50 i više prošlog mjeseca.

Članovi komisije FDA, kao i savjetodavnog odbora Centra za kontrolu i prevenciju bolesti kritikovali su agencije za uzastopno napredovanje sa proširenom kvalifikovanošću za pojačanje bez konsultacija s njima. Nekoliko stručnjaka u komitetu CDC, na javnom sastanku prošle sedmice, rekao je da je pokušaj zaustavljanja infekcija trenutnim vakcinama nedostižan cilj. Članovi komiteta CDC-a uglavnom su se složili da bi javne zdravstvene vlasti trebale jasnije reći javnosti da je cilj vakcina prevencija teških bolesti, što su vakcinacije u velikoj mjeri i postigle.

Pfizer također traži odobrenje FDA za svoju vakcinu s tri injekcije za djecu mlađu od 5 godina, jedinu preostalu starosnu grupu u SAD koja ne ispunjava uslove za vakcinaciju. generalni direktor Albert Bourla, u podcast intervjuu prošle sedmice, rekao je da se nada da će vakcina za tu starosnu grupu dobiti odobrenje u junu. Injekcijske injekcije za najmlađu djecu imaju mnogo manju dozu od 3 mikrograma.