Liječenje predoziranja opioidima Narcan preporučeno od strane FDA savjetnika za upotrebu bez recepta

Nezavisni savjetnici Uprave za hranu i lijekove u srijedu su jednoglasno preporučili upotrebu nazalnog spreja Narcan bez recepta za poništavanje predoziranja opioidima, što bi značajno proširilo pristup liječenju koje spašava živote.

Hitna BioSolutionsNarcan je najčešće prodavan lijek za predoziranje opioidima. Očekuje se da će FDA donijeti odluku do 29. marta o tome da li će dozvoliti ljudima da kupuju sprej za nos od četiri miligrama bez recepta. Agencija nije obavezna da prihvati preporuku svojih savjetnika, iako to obično čini.

Emergent BioSolutions kaže da će Narcan biti dostupan na tržištu bez recepta do kasnog ljeta ako ga FDA odobri sljedećeg mjeseca. Kompanija još nije objavila koliko bi to koštalo.

“Radili smo na planovima distribucije s ključnim dionicima kao što su trgovci na malo i državni čelnici,” rekao je Matt Hartwig, glasnogovornik kompanije.

većina države su već izdale opšte recepte koji dozvoljavaju apotekama da distribuiraju Narcan, generički poznat kao nalokson, bez potrebe da pacijent predoči skriptu. Ali odobrenje FDA za Narcan za upotrebu bez recepta omogućilo bi većem broju ljudi da lakše nabave lijek na više mjesta.

„Ako nalokson postane proizvod koji se izdaje bez recepta, može se prodavati na mnogim mjestima koja su ranije bila nedostupna potrošačima, uključujući automate, trgovine, supermarkete i velike trgovine, baš kao i drugi proizvodi bez recepta“, Jody Green, službenik FDA-ovih lijekova bez recepta. odjeljenja, rečeno je savjetodavnom komitetu u srijedu.

Od 1999. godine, više od 564,000 ljudi umrlo je od opioida u SAD-u u tri talasa - prvo od opioida na recept, zatim od heroina i nedavno od fentanila, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Smrtni slučajevi od predoziranja opioidima porasli su za 17% tokom pandemije sa oko 69,000 u 2020. na skoro 81,000 u 2021.

Trumpova administracija prvi put je proglasila epidemiju opioida za vanredno stanje u javnom zdravstvu 2017. godine. Bidenova administracija obnavljala je proglašenje vanrednog stanja svakih 90 dana otkako je predsjednik preuzeo dužnost.

“Svakog dana će 187 ljudi umrijeti – ovo je apsolutno tragično jer mislimo ne samo na same pojedince, već i na porodice, zajednice, radna mjesta. Ovo ima dubok uticaj na ljude i svi smo pogođeni ovim”, rekao je odboru Manish Vyas, viši potpredsjednik regulatornih poslova u kompaniji Narcan Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, šef adolescentske medicine u Općoj bolnici Massachusetts, rekao je da je raširena infiltracija fentanila u opskrbu lijekovima u zemlji povećala rizik od predoziranja. Mnogi ljudi koji su izloženi fentanilu uzimaju krivotvorene pilule za koje su mislili da su im prepisane, ali zapravo sadrže vrlo moćan i često smrtonosni opioid, rekao je Hadland.

„I sve je više izloženosti iz druge ruke koja takođe raste“, rekao je Hadland, koji je učestvovao u prezentaciji Emergent BioSolutions, komitetu. “Vidimo sve veći broj smrtnih slučajeva od predoziranja među malom djecom koja se susreću s fentanilom u javnim prostorima ili fentanilom koji može biti drugdje u kući.”

Hadland je rekao da kaže roditeljima da zadrže Narcan kod kuće u slučaju nužde. Uporedio ga je sa aparatom za gašenje požara koji porodice treba da imaju iz bezbednosnih razloga, ali se nadamo da nikada neće morati da ga koriste.

"Nažalost za većinu mladih ljudi, porodica i članova zajednice širom ove zemlje, trenutni putevi pristupa su izazovni", rekao je Hadland.

Dr Bobby Mukkamala iz Američkog medicinskog udruženja rekao je da bi se Narcan trebao lako nabaviti kao Tylenol za liječenje glavobolje ili dekongestiv za začepljen nos. Sprej za nos koji spašava život trebao bi biti jednako uobičajen na javnim mjestima kao i AED uređaji koji se koriste za liječenje ljudi koji pate od srčanog udara.

Jessica Hulsey, izvršna direktorica Foruma za politiku ovisnosti, rekla je odboru tokom odjeljka za javne komentare da Narcan mora imati pristupačnu cijenu, ne više od 20 dolara po dozi ako se prodaje u slobodnoj prodaji. Narcan je pakiran kao pojedinačne doze i može biti potrebno više doza da se preokrene predoziranje od vrlo snažnog fentanila.

Narcan zamjenjuje opioide koji se vezuju za receptorska mjesta u nervnom sistemu osobe. Izmještajući i blokirajući opioide, sprej za nos sprječava fatalna predoziranja poništavajući respiratornu depresiju, rekao je Gay Owens, šef globalnih medicinskih poslova u Emergent BioSolutions.

Ali Narcan se mora primijeniti čim se posumnja na predoziranje, zbog čega je ključno osigurati da upute za korištenje spreja za nos budu jednostavne, rekao je Green iz FDA.

U studiji koju je sponzorirao Emergent BioSolutions, više od 90% od 71 učesnika razumjelo je upute na etiketi bez recepta i pravilno koristilo Narcan uređaj tokom simulirane hitne slučajeve predoziranja koristeći lutke. Učesnici su uključivali osobe različitog nivoa pismenosti, i odrasle i adolescente.

Ali neki su učesnici bili zbunjeni uputama u pet koraka jer su bile podijeljene na bočne i stražnje strane kutije, rekao je viši farmaceut u odjelu FDA koji prati greške u davanju lijeka. Ova zabuna može dovesti do odgođene administracije ili grešaka u pravilnom korištenju Narcan uređaja kada je vrijeme od suštinske važnosti, kaže Shah.

Ovi slučajevi su se desili uprkos činjenici da je učesnicima bilo ostavljeno onoliko vremena koliko je bilo potrebno da se upoznaju sa narkanskim uputstvima, što možda nije slučaj u slučaju predoziranja u stvarnom svetu, kaže Šah.

„Stoga, prikupljeni podaci ne obuhvataju ovaj scenarij korištenja najvećeg rizika“, rekao je Shah.

FDA je predložila da Emergent BioSolutions postavi svih pet uputstava u nizu na stražnjoj ploči kartona i također uključi upute u blister pakiranje uređaja. Kompanija je predstavila model na savjetodavnom sastanku, ali FDA je rekla da ga još nije ocijenila.