Novavax se ove sedmice suočava sa velikom revizijom FDA koja će odlučiti o sudbini njegove vakcine protiv Covida u SAD-u

Novavax's Covidien-19 vakcina će se ove sedmice suočiti s nadzorom nezavisnih stručnjaka za imunizaciju Uprave za hranu i lijekove, što je ključni korak na putu ka američkom regulatornom odobrenju dvije godine nakon što je biotehnološka kompanija iz Marylanda dobila sredstva od poreskih obveznika za razvoj vakcina.

Komitet stručnjaka za vakcine odmjerit će sigurnost Novavaxovih injekcija i njihovu efikasnost u sprječavanju Covida tokom cjelodnevnog javnog sastanka u utorak. Ako komitet odobri vakcinu, FDA će gotovo sigurno dati zeleno svjetlo za isporuku doza od Novavaxovog proizvodnog partnera, Instituta za serum u Indiji, u SAD. Injekcije kompanije su odobrene u 41 zemlji izvan SAD-a, uključujući Australiju, Kanadu, i Evropske unije.

“Osjećamo se vrlo sigurni u podatke koje smo dostavili”, rekla je glasnogovornica Novavaxa Silvia Taylor. "Ako je prethodni uspjeh bilo kakav pokazatelj budućeg uspjeha, osjećamo se zaista dobro", rekao je Taylor.

Novavax je bio rani učesnik u utrci američke vlade za razvoj vakcine protiv Covida 2020. godine, primivši 1.8 milijardi dolara od operacije Warp Speed. Međutim, mala biotehnološka kompanija suočila se s teškom bitkom povećavajući svoje proizvodne kapacitete i podatke o kliničkim ispitivanjima došli kasnije od Pfizera i Moderne, koji su razvili svoje udarce vrtoglavom brzinom, sada su dominantni igrači u američkoj kampanji vakcinacije.

Kada je pandemija počela 2020., Novavax je imao 100 zaposlenih i nije imao proizvodnih kapaciteta, rekao je John Trizzino, glavni komercijalni direktor kompanije. Danas kompanija ima kapacitet za proizvodnju 2 milijarde doza godišnje, rekao je Trizzino.

Novavax injekcije su zasnovane na proteinskoj tehnologiji koja se decenijama koristi u vakcinama protiv hepatitisa B i HPV-a. Pfizeri ModernaS druge strane, injekcije su bile prve vakcine koje su koristile RNA tehnologiju koja je dobila odobrenje FDA. Novavax vjeruje da može doći do ljudi koji još nisu vakcinisani, jer bi radije primili vakcinu zasnovanu na tehnologiji koja ima duži staž, rekao je Taylor.

Snimci Pfizera i Moderne oslanjaju se na glasničku RNK da pretvore ljudske ćelije u tvornice koje proizvode kopije Covidovog spike proteina da izazovu imuni odgovor koji se bori protiv virusa. Šiljak je dio virusa koji se zakači i napada ljudske ćelije.

Novavax, naprotiv, proizvodi šiljak virusa izvan ljudskog tijela. Genetski kod za klas se stavlja u bakulovirus koji inficira ćelije moljca, koje zatim proizvode kopije klasja koje se zatim pročišćavaju i ekstrahuju. Kopija, koja se ne može replicirati ili uzrokovati Covid, ubrizgava se ljudima izazivajući imuni odgovor na virus.

Glavni medicinski direktor Filip Dubovsky rekao je da proizvodnja šiljastog proteina izvan ljudskog tijela omogućava kompaniji da osigura da je vakcina konfigurisana na način koji je najefikasniji u stvaranju imunološkog odgovora.

„Znamo tačno šta smo napravili i testiramo ga kao deo procesa puštanja vakcine kako bismo bili sigurni da je u ispravnoj konformaciji“, rekao je Dubovski.

Vakcina također koristi pomoćno sredstvo, ekstrakt pročišćen iz kore drveta u Južnoj Americi, da izazove širi imunološki odgovor. Adjuvans se koristio u licenciranim vakcinama protiv malarije i šindre. Injekcije se sastoje od 5 mikrograma šiljaste kopije i 50 mikrograma pomoćnog sredstva.

Novavaxova vakcina s dvije doze za odrasle od 18 i više godina bila je 90% efikasna u prevenciji bolesti od Covida i 100% efikasna u prevenciji teških bolesti, prema rezultatima kliničkog ispitivanja kompanije u SAD-u i Meksiku. Ti rezultati su otprilike jednako dobri kao i rezultati prvih ispitivanja Pfizera i Moderne 2020.

Međutim, pandemija i odgovor javnog zdravlja danas su na sasvim drugom mjestu nego 2020., što predstavlja neposredne izazove za Novavax ako FDA odobri njegovu vakcinu. Oko 70% ljudi koji ispunjavaju uslove za vakcinaciju u SAD-u je već primilo svoje prve dvije doze, uglavnom Pfizerovim ili Moderninim injekcijama. A svijet se sada bori protiv varijante omikrona, koja se uvelike razlikuje od originalnog soja virusa koji se pojavio u Wuhanu u Kini krajem 2019.

Novavaxovo ispitivanje za odrasle provedeno je od decembra 2020. do septembra 2021. godine, prije nego što je varijanta omikrona postala dominantna. Nema dostupnih podataka za procjenu učinkovitosti Novavaxa protiv omikrona, koji nastavlja da mutira u prenosive verzije virusa, prema dokumentima FDA koji su objavljeni prije sastanka odbora u utorak. Međutim, zvaničnici FDA su rekli da će vakcina s dvije doze vjerovatnije nego pružiti značajnu zaštitu od teške bolesti.

Novavax je u prosincu objavio laboratorijsku studiju koja je pokazala da ljudi koji su primili dvije doze imaju imuni odgovor na omikron, iako su antitijela koja blokiraju infekciju pala oko četiri puta u odnosu na varijantu u odnosu na originalni Vuhan soj virusa. Međutim, pojačivač je povećao zaštitna antitijela oko 20 puta protiv omikrona u poređenju s vršnim odgovorom od prve dvije doze protiv soja Wuhan, prema podacima studije. Viši nivoi antitela sugerišu, iako ne garantuju, da bi treća doza obezbedila visok nivo zaštite.

Iako je većina američke populacije već vakcinisana, čelnici Novavaxa vjeruju da vakcine kompanije mogu igrati važnu ulogu kao poticaj za odrasle i primarna vakcinacija za tinejdžere od 12 do 17 godina. Trenutno je samo Pfizerova vakcina dostupna za tinejdžere, iako FDA će 14. juna pregledati Modernine vakcine za tu starosnu grupu. Oko 50% odraslih još nije primilo treću vakcinu, a 40% tinejdžera nije u potpunosti vakcinisano, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti.

Da bude jasno, FDA komitet tek u utorak pregledava Novavaxovu primarnu seriju s dvije doze za odrasle. Međutim, Novavax planira zatražiti od FDA da odobri treću dozu za odrasle, kao i primarnu seriju za tinejdžere od 12 do 17 godina ako agencija odobri dvije doze za odrasle, rekao je Taylor. Novavax takođe proučava treći snimak za tinejdžere.

Najčešći neželjeni efekti Novavax injekcija bili su bol na mjestu injekcije, umor, glavobolja i bol u mišićima, prema dokumentima FDA brifinga. Međutim, četiri učesnika razvila su upalu srca, bilo miokarditis ili perikarditis, ili abnormalni bol u grudima nakon što su primili Novavax injekcije, prema FDA. Svi su bili hospitalizovani nekoliko dana iako su se oporavili.

“Ovi događaji izazivaju zabrinutost zbog uzročne povezanosti s ovom vakcinom, slično kao što je veza dokumentovana s mRNA COVID19 vakcinama”, rekli su zvaničnici FDA u dokumentima za brifing. Druga doza vakcina Pfizer i Moderna povezana je sa povećanim rizikom od upale srca kod mladića i tinejdžera.

Novavax je u saopćenju naveo da nema dovoljno dokaza za utvrđivanje uzročne veze između vakcine i upale srca. Međutim, kompanija je rekla da će nastaviti praćenje miokarditisa i perikarditisa tokom svojih ispitivanja.

Nejasno je koliko će doza Novavaxa biti dostupno u SAD-u ako FDA odobri vakcinu ove sedmice. Novavax je prvobitno pristao da isporuči SAD sa 100 miliona doza u okviru svog ugovora o Operaciji Warp Speed ​​od 1.8 milijardi dolara, ali deo sredstava je iskorišćen za podršku studijama kompanije o trećim dozama i vakcinama za decu.

Trizzino je rekao da će početna isporuka injekcija biti obavljena u sedmicama nakon odobrenja FDA bez navođenja količine. Novavax i američka vlada još nisu postigli dogovor o budućim narudžbama, rekao je on.

Trizzino je rekao da Novavax razmatra potražnju za jesenjom kampanjom vakcinacije u SAD-u, kada službenici javnog zdravstva očekuju još jedan val infekcije Covidom jer ljudi provode više vremena u zatvorenom prostoru kada se vrijeme promijeni. FDA razmatra promjenu svih Covid vakcina kako bi ciljala varijantu omikrona prije jeseni kako bi se povećala efikasnost vakcina protiv blage bolesti.

Novavax je pokrenuo kliničko ispitivanje krajem maja kako bi proučio hitac koji cilja samo omicron i drugi koji uključuje i sojeve Wuhan i omicron. Međutim, vremenski okvir za ažuriranje vakcina za jesen je kratak. Nezavisni stručnjaci FDA održavaju svoj drugi sastanak 28. juna kako bi razgovarali o tome da li je potreban prekidač soja, što bi ostavilo samo nekoliko mjeseci da Novavax i drugi proizvođači vakcina proizvedu ažurirane injekcije.

Trizzino je rekao da je put za isporuku vakcina baziranih samo na soju iz Wuhana ili varijanti omikrona za jesen relativno jednostavan, ali je stvaranje vakcina koje uključuju oba soja izazovnije pod kompresovanim rasporedom. Iako je nejasno šta će FDA odlučiti za jesen, vakcine protiv Covida – bez obzira da li su bazirane na Wuhanu ili omikronu ili oboje – bit će potrebne i nakon ove godine, rekao je Trizzino.

“Ovaj virus neće nestati uskoro,” rekao je Trizzino. „Postoji visok stepen sigurnosti da će to biti neka vrsta godišnje revakcinacije u doglednoj budućnosti“, rekao je on.