FDA vidi ograničenja u studijama omikrona za pojačavanje iz Kolumbije, Harvard

Uprava za hranu i lijekove objavila je da su dvije studije ove sedmice pokazale da novi omikroni pojačivači nisu bili mnogo bolji od starih injekcija premali da bi se došlo do pravih zaključaka.

Naučnici sa Kolumbije i Harvarda, u dve nezavisne studije, otkrio je da su novi pojačivači i stare injekcije u osnovi imali isti učinak protiv omikrona BA.5, što je izazvalo sumnju u to da li će vakcine ispuniti visoka očekivanja koja je postavila Bajdenova administracija. Odgovori antitijela su bili nešto veći kod omikronskih pojačivača, iako su studije zaključile da razlika nije značajna.

Dr. Peter Marks, šef odjela za vakcine FDA, rekao je da su studije male i podložne ograničenjima. Podaci iz većih dobro kontrolisanih studija očekuju se u bliskoj budućnosti, rekao je on. Pfizer i Moderna provode klinička ispitivanja na novim pojačivačima i očekuje se da će dati podatke kasnije ove godine.

“Važno je napomenuti da čak i podaci iz ovih početnih malih studija pokazuju da su dvovalentne vakcine općenito barem jednako dobre ili bolje kao originalne vakcine u stvaranju imunološkog odgovora, posebno na BA.4/BA.5 i druge novije vakcine. varijante”, rekao je Marks u izjavi.

Čak i skromno povećanje imunološkog odgovora moglo bi imati pozitivne posljedice po javno zdravlje, dodao je.

“FDA nastavlja ohrabrivati ​​kvalifikovane pojedince da razmotre primanje ažurirane vakcine kako bi se zaštitili od trenutno cirkulirajućih varijanti Covid-19 i vala Covid-19 koji se čini da dolazi”, rekao je Marks.

Najviši američki zdravstveni zvaničnici rekli su da bi novi pojačivači trebali raditi bolje jer su sada upareni s dominantnim cirkulirajućim sojem, omikronom BA.5, po prvi put od početka pandemije, kao i originalnom soju Covida koji se pojavio u Kini. To se naziva bivalentnim snimcima.

Stari snimci, nazvani monovalentnim, dizajnirani su protiv prvog soja Covida. Njihova efikasnost je vremenom opala jer je virus mutirao u odnosu na izvorni soj.

„Razumno je očekivati ​​na osnovu onoga što znamo o imunologiji i nauci o ovom virusu da će ove nove vakcine pružiti bolju zaštitu od infekcije, bolju zaštitu od prenošenja i stalne i bolju zaštitu od ozbiljnih bolesti,“ dr. Ashish Jha, direktor iz operativne grupe Bijele kuće Covid, rekao je novinarima u septembru.

Studije Kolumbije i Harvarda jasno pokazuju da pojačivači djeluju, ali je još uvijek otvoreno pitanje hoće li obaviti mnogo bolji posao u prevenciji bolesti, posebno infekcija i blage bolesti, od starih injekcija.

“Lekcija za poneti kući je da ljudi koji su bili u grupama visokog rizika i imaju koristi od doza doza kada ulazimo u ovu kasnu jesen i ranu zimu – oni koji su imunokompromitovani, koji imaju visokorizična medicinska stanja, koji su stariji – oni bi trebali dobiti ovo doza doza”, rekao je dr. Paul Offit, član FDA-ovog nezavisnog savjetodavnog odbora za vakcine.

Ali Offit je rekao da bi službenici javnog zdravstva trebali biti oprezni u pogledu preprodaje injekcija kao velike nadogradnje.

"Moramo biti oprezni kada izađemo pred američku javnost i pokušamo prodati ovu vakcinu kao nešto što je značajno bolje kada svi dokazi koje imamo do sada to ne podržavaju", rekao je Offit.

Columbia studija je proučavala 21 osobu koja je primila novu injekciju, dok je Harvardska studija proučavala 18 osoba koje su dobile novu injekciju. Obje studije su preprint, što znači da nisu bile podvrgnute recenziji od strane drugih u ovoj oblasti.

Columbia studija je otkrila da su nivoi antitela bili oko 1.2 puta veći sa bivalentnim boosterom u poređenju sa četvrtom dozom monovalentnih injekcija, dok je Harvardska studija otkrila da su bili 1.3 puta veći. Iako su nivoi antitijela bili nešto viši kod bivalentnog boostera, obje studije su zaključile da razlika nije značajna.

Dr. Dan Barouch, vodeći autor studije na Harvardu, priznao je da su preprinti mali, ali je naglasio da su rađeni nezavisno i u osnovi došao do istog zaključka, što je vrijedno pažnje.

“Važno je napomenuti da su dvije studije urađene nezavisno. To su male studije, ali postoje dva od njih – nije samo slučajnost”, rekao je Barouch, čija je laboratorija odigrala ključnu ulogu u razvoju Johnson & Johnson Covid vakcina.

Dr. Peter Hotez, kodirektor razvoja vakcine u Teksaškoj dječjoj bolnici, rekao je da su studije sprovedene u dvije od najboljih viroloških laboratorija u zemlji i da je metodologija dobra. Ipak, nalaze treba posmatrati kao preliminarne dok ne dođe više podataka, upozorio je Hotez.

"Moramo biti oprezni da iz toga ne izvučemo previše zaključaka", rekao je Hotez, koji je također bio suvoditelj tima koji je razvio vakcinu bez patenta pod nazivom Corbevax koju je Indija odobrila za upotrebu prošlog decembra.

Studije su od javnog interesa jer postoje vrlo ograničeni ljudski podaci o tome kako omicron BA.5 pojačivači rade trenutno. FDA je odobrila injekcije u septembru na osnovu kliničkog ispitivanja slične injekcije razvijene protiv prve verzije omikrona, BA.1.

Pfizer i Moderna su prvobitno razvijali svoje nove pojačivače protiv BA.1, ali je FDA zatražila od kompanija da promijene brzinu tokom ljeta i ciljaju na BA.5 jer je ta podvarijanta postala dominantna. Kao posljedica toga, Pfizer i Moderna nisu imali dovoljno vremena da izvrše klinička ispitivanja i predstave direktne ljudske podatke o snimcima prije odobrenja.

FDA je također pogledala podatke direktno o BA.5 snimcima koji su došli iz studija na životinjama. Agencija je hitno djelovala kako bi uklonila snimke do jeseni u nadi da će bolje obaviti posao u borbi protiv Covid talasa.

Ali nove podvarijante također su sve više u SAD-u, posebno BQ.1 i BQ.1.1, koje sada predstavljaju oko 27% novih infekcija. Nejasno je kako će se pojačivači ponašati protiv ovih podvarijanti. Zdravstveni službenici očekuju da će cjepiva nastaviti pružati zaštitu jer podvarijante potječu od BA.5.