FDA povlači Evushold jer nije efikasan protiv podvarijanti

Uprava za hranu i lijekove u četvrtak je povukla odobrenje za AstraZeneca's Evushold, injekcija antitijela na koju su se ljudi sa slabim imunološkim sistemom oslanjali za dodatnu zaštitu od Covid-19.

FDA je povukla Evushold sa tržišta jer nije efikasan protiv više od 90% podvarijanti Covida koje trenutno kruže u SAD-u

Podvarijanta omicron XBB.1.5, koja je vješta u izbjegavanju antitijela koja blokiraju infekciju, brzo je porasla u SAD-u i sada uzrokuje 49% novih slučajeva, prema podaci Centra za kontrolu i prevenciju bolesti.

Evushold takođe nije efikasan protiv podvarijanti BQ.1, BQ.1.1 i XBB. Uzeti zajedno sa XBB.1.5, verzije Covida koje su otporne na Evusheld sada predstavljaju skoro 93% novih slučajeva u SAD-u

“Današnja akcija ograničavanja upotrebe Evushelda sprječava izlaganje pacijenata mogućim nuspojavama Evushelda kao što su alergijske reakcije, koje mogu biti potencijalno ozbiljne, u vrijeme kada je manje od 10% cirkulirajućih varijanti u SAD-u koje izazivaju infekciju osjetljivo na proizvod. “, navodi FDA u saopćenju u četvrtak.

Ljudi sa kompromitovanim imunološkim sistemom, kao što su hemoterapija raka i pacijenti sa transplantacijom organa, neke su od grupa koje su najosjetljivije na teške bolesti od Covida. Mnogi uzimaju Evushold kao dodatni sloj zaštite jer vakcine ne izazivaju jak imuni odgovor za njih.

Odluka o povlačenju Evushelda dolazi više od mjesec dana nakon FDA povukao terapiju antitijelima pod nazivom bebtelovimab jer nije bio efikasan protiv podvarijanti BQ.1 i BQ.1.1.

Evushold se uzima kao preventivna mjera prije izlaganja Covidu. To je kombinacija antitijela, cilgavimaba i tixagevimaba, koja se uzima kao dvije injekcije svakih šest mjeseci.

Nešto više od milion doza Evushelda distribuirano je u SAD otkako je FDA odobrila injekcije u decembru 2021. godine, prema podacima Ministarstva zdravlja i ljudskih usluga. Oko 720,000 od tih doza je zapravo primijenjeno pacijentima.

Više od 7 miliona odraslih u SAD ima kompromitovan imuni sistem. Oni predstavljaju oko 12% hospitalizacija Covid-a, iako čine samo 3% populacije, prema studiji CDC-a koji je sagledao podatke iz 10 država.

Trenutno ne postoji zamjena za Evushold. Dr. Ashish Jha, šef radne grupe Bijele kuće za Covid, okrivio je Kongres za sve manji broj tretmana. Rekao je da neuspjeh poslanika da usvoje dodatna sredstva za Covid znači da nema novca za ulaganje u nova antitijela.

“Nadali smo se da ćemo s vremenom, kako je pandemija odmicala, kako je odmicala naša borba protiv ovog virusa, proširiti našu ljekarnu”, rekao je Jha novinarima u oktobru. “Zbog nedostatka sredstava iz Kongresa, taj ormarić za lijekove se zapravo smanjio i to dovodi ugrožene ljude u opasnost.”

predsjednik Joe Biden rekao ljudima sa oslabljenim imunološkim sistemom da se konsultuju sa lekarom.

"Nove varijante može učiniti neke postojeće zaštite neefikasnim za imunokompromitovane", rekao je predsednik u oktobru. „Nažalost, ovo znači da ste ove zime u posebnom riziku. Pozivam vas da se posavjetujete sa svojim ljekarima o pravim koracima kako biste se zaštitili, preduzmete dodatne mjere opreza.”