FDA panel na kojem će se raspravljati o Novavax Covid vakcini, Pfizer i Moderna dječjim snimcima

Nezavisni savjetnici Uprave za hranu i lijekove sastat će se u junu kako bi razgovarali Novavax's Covid vakcina za odrasle, kao i Pfizer i Moderna injekcije za mlađu djecu, znak da se vakcine približavaju odobrenju.

FDA komitet će 18. juna pregledati Novavax vakcinu za odrasle od 7 i više godina. FDA je odabrala tri moguća datuma – 8., 21. i 22. juna – za razgovor o vakcinama Moderne i Pfizera za djecu mlađu od 5 godina koja još ne ispunjavaju uslove za vakcinaciju . Regulatorno tijelo za lijekove, u priopćenju za javnost u petak, kaže da su datumi okvirni jer nijedna od kompanija nije završila svoje podneske.

Odbor FDA također će se sastati 28. juna kako bi razgovarali o tome da li trenutne vakcine protiv Covida moraju biti redizajnirane kako bi ciljale mutacije virusa. Zvaničnici FDA-e rekli su da SAD moraju brzo donijeti odluku o tome treba li promijeniti vakcine kako bi bile spremne prije mogućeg jesenjeg vala infekcije. Pfizer i Moderna proučavaju snimke koji ciljaju na varijantu omikrona, kao i na originalni soj koji se pojavio u Wuhanu u Kini 2019.

FDA panel, Savjetodavni komitet za vakcine i srodne biološke proizvode, održava sastanke otvorene za javnost na kojima nezavisni liječnici i naučnici raspravljaju o podacima koji podržavaju vakcinu kompanije. Komisija zatim daje preporuke FDA o tome da li vakcina treba da dobije odobrenje. FDA nije dužna slijediti preporuke odbora, iako to obično čini.

Natrpan raspored FDA komiteta u junu dolazi dan nakon što je Moderna zatražila od regulatora za lijekove da odobri svoju dvije doze Covid vakcine za djecu od šest mjeseci do 5 godina. Roditelji su mjesecima čekali da FDA odobri vakcinu za ovu starosnu grupu.

FDA je u februaru nastojala da ubrza prve dvije doze Pfizerove vakcine s tri injekcije za djecu mlađu od 5 godina, ali je kompanija odlučila odgoditi primjenu jer podaci nisu bili dovoljno dobri. Izvršni direktor Pfizera Albert Bourla rekao je da bi treća injekcija trebala pružiti mnogo veću zaštitu od omikrona.

Tokom zimskog omikronskog talasa, deca mlađa od 5 godina hospitalizovana su sa Covidom pet puta većom stopom u odnosu na vrhunac kada je prevladavala delta varijanta, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Oko 75 posto djece u SAD-u bilo je zaraženo virusom u nekom trenutku tokom pandemije, prema podacima iz nacionalnog istraživanja uzoraka krvi iz CDC-a.

Neki Amerikanci su također čekali na odobrenje Novavaxove vakcine. Ako odobri FDA, Novavaxova injekcija će biti prva nova vakcina protiv Covida koja će se pojaviti na tržištu u više od godinu dana.

Novavax je bio rani učesnik Operacije Warp Speed, utrke američke vlade za razvoj vakcine protiv Covida 2020. Međutim, Moderna i Pfizer su na kraju pobijedili Novavax jer se kompanija borila s problemima proizvodnje.

Novavaxova vakcina koristi drugačiju tehnologiju od Pfizerovih i Moderninih injekcija, koje se oslanjaju na RNK za prijenos podataka kako bi pretvorile ljudske stanice u tvornice koje proizvode kopije proteina virusnih šiljaka, izazivajući imuni odgovor koji se bori protiv Covida. Šiljak je dio virusa koji se zakači i napada ljudske ćelije.

Novavax proizvodi šiljak virusa izvan ljudskog tijela. Genetski kod za klas se stavlja u bakulovirus koji inficira ćelije insekata, koje zatim proizvode kopije šiljka koje se pročišćavaju i ekstrahuju za vakcinaciju. Vakcina također koristi pomoćno sredstvo, ekstrakt prečišćen iz kore drveta u Južnoj Americi, da izazove širi imunološki odgovor.

Dok su mRNA vakcine prvi put odobrene tokom pandemije, proteinska tehnologija koja je u osnovi Novavaxovih injekcija korištena je u prethodnim vakcinama. Novavaxov adjuvans se koristio u licenciranim vakcinama protiv malarije i šindre.

Novavax je rekao da bi neki ljudi koji oklijevaju da uzmu mRNA vakcine mogli biti spremniji koristiti njegove injekcije.