FDA može odobriti nalokson sprej za nos bez recepta, autoinjektore

Uprava za hranu i lijekove u utorak je naznačila da bi mogla odobriti nazalne sprejeve bez recepta i autoinjektore koji sprječavaju predoziranje opioidima, što je dio njenih napora da proširi pristup lijeku koji spašava živote zvanom nalokson.

FDA je, u preliminarnoj procjeni, rekla da bi sprej za nos koji sadrži do 4 mg naloksona i autoinjektori koji daju dozu lijeka do 2 mg mogao biti siguran i efikasan za ljude da se sami daju bez recepta.

“Vjerujemo da zahtjevi za receptom za ove proizvode od naloksona možda nisu neophodni za zaštitu javnog zdravlja”, navela je agencija u obavještenju o saveznom registru objavljenom u utorak, ali je naglasila da joj je potrebno više podataka za donošenje konačnog zaključka.

Smrtni slučajevi od predoziranja opioidima porasli su za 65 posto tokom pandemije Covid-19 sa 47,000 u 2019. na skoro 78,000 u 2021., prema podacima Centra za kontrolu i prevenciju bolesti. Više od 564,000 ljudi umrlo je od opioida u SAD od 1999. godine u tri talasa - prvo od opioida na recept, zatim od heroina i nedavno od fentanila.

Trumpova administracija proglasila je opioidnu krizu hitnom situacijom u javnom zdravstvu 2017. godine. Odjel za zdravstvo i ljudske usluge je od tada obnavljao deklaraciju svakih 90 dana. Bajdenova administracija je ponovo produžila vanredno stanje u septembru.

Direktor FDA Robert Califf je u izjavi od utorka rekao da regulator traži načine da spriječi smrtne slučajeve od opioida proširenjem pristupa naloksonu. FDA ohrabruje proizvođače da podnesu zahtjeve za upotrebu naloksonskih proizvoda bez recepta.

Nalokson je lijek koji brzo poništava predoziranje vezivanjem za opioidne receptore. Može brzo vratiti normalno disanje kod nekoga ko diše sporo ili uopće ne diše zbog predoziranja opioidima, prema Nacionalnom institutu za zloupotrebu droga.

FDA je prvi put odobrila autoinjektor za jednokratnu upotrebu koji sadrži nalokson 2014. godine pod nazivom Evzio, i jednodozni sprej za nos pod nazivom NARCAN 2015. Za oba su potrebni recepti.