FDA proširuje uslove za Pfizer booster na djecu od 12 do 15 godina, odobrava treće injekcije sa 5 mjeseci

Uprava za hranu i lijekove u ponedjeljak je proširila uslove za Pfizer i BioNTech dopunske injekcije djeci od 12 do 15 godina, jer se škola ponovo pokreće nakon zimskog raspusta usred naleta Covid infekcija širom SAD-a.

FDA je također skratila vrijeme između druge doze Pfizera i dopunske injekcije na pet mjeseci, u odnosu na šest mjeseci. Ljudi koji su primili dvije doze moderne vakcine i dalje bi trebali dobiti dopunsku vakcinu najmanje šest mjeseci nakon druge vakcine, dok oni koji su primili Johnson & Johnson kao primarnu vakcinu imaju pravo na dopunsku vakcinu najmanje dva mjeseca nakon prve vakcine.

Agencija je takođe odobrila treću dozu vakcine kao deo primarne serije vakcina za decu uzrasta od 5 do 11 godina koja imaju kompromitovan imuni sistem.

"Nedavni porast slučajeva COVID-19 zabrinjava sve i današnja odluka FDA da dalje proširi odobrenje za hitnu upotrebu doza doze naše vakcine je ključna da nam pomogne da konačno pobijedimo ovu pandemiju", rekao je izvršni direktor Pfizera Albert Bourla u izjava.

"I dalje vjerujemo da je široka upotreba stimulatora ključna za očuvanje visokog nivoa zaštite od ove bolesti i smanjenje stope hospitalizacija", rekao je Bourla.

FDA je saopštila da se nije pojavila nova zabrinutost u pogledu sigurnosti nakon procjene stvarnih podataka iz Izraela o 6,300 djece uzrasta od 12 do 15 godina koja su primila Pfizerovu dozu. U ovoj starosnoj grupi nije bilo novih slučajeva miokarditisa, odnosno perikarditisa, retkih stanja u kojima je srčano tkivo upaljeno ili otečeno.

Dr. Peter Marks, koji nadgleda sigurnost vakcina za FDA, rekao je da miokarditis prvenstveno pogađa muškarce u dobi od 16 do 17 godina, iako su muškarci od 30 godina također imali to stanje. Marks je rekao da je to relativno neuobičajena nuspojava vakcine i da je 98 posto slučajeva bilo blago s prosječnim boravkom u bolnici od jednog dana. Pacijenti općenito nisu imali dugotrajne posljedice, rekao je Marks.

"U okruženju ogromnog broja slučajeva omikrona i delta u ovoj zemlji, potencijalne koristi od vakcinacije u ovoj starosnoj dobi nadmašuju taj rizik", rekao je Marks tokom brifinga za novinare u ponedjeljak.

FDA je rekla da recenzirani podaci iz više laboratorija pokazuju da Pfizer booster doze uvelike poboljšavaju individualni odgovor antitijela na varijantu omikrona. Omogućavanje ljudima da dobiju dopunske injekcije mjesec dana ranije može pružiti bolju zaštitu brže jer se omikron brzo širi, navodi agencija.

Djeca od 5 do 11 godina koja su bila podvrgnuta transplantaciji organa ili imaju stanja koja kompromituju njihov imuni sistem na sličnom nivou možda neće adekvatno odgovoriti na dvije injekcije, prema FDA. Treća doza bi djeci u ovoj starosnoj grupi pružila maksimalnu korist od vakcinacije, navodi agencija.

FDA je jasno stavila do znanja da djeci uzrasta od 5 do 11 godina sa normalnim imunološkim sistemom trenutno nije potrebna treća doza vakcine, ali će pregledati podatke koji se pojavljuju i ažurirati svoje odobrenje ako su treće doze potrebne za tu starosnu grupu.

Nove infekcije Covidom dostigle su vrhunac pandemije u SAD-u jer je vrlo zarazna varijanta omikrona istisnula delta kao dominantni soj. SAD su prijavile sedmodnevni prosjek od 404,000 novih slučajeva do nedjelje, što je povećanje od 104 posto u odnosu na sedmicu prije, prema Univerzitetu Johns Hopkins.

Izabrani zvaničnici su odlučni da izbjegnu zatvaranje škola, a studije iz Ujedinjenog Kraljevstva pokazale su da dopunske injekcije značajno povećavaju zaštitu pojedinca od infekcije omikronom. Dvije doze Pfizerove vakcine i dalje štite od teške bolesti od omikrona, ali originalna serija injekcija je mnogo manje efikasna u sprječavanju infekcije iz nove varijante.

Dr. Rochelle Walensky, direktorica američkih centara za kontrolu i prevenciju bolesti, ohrabrila je sve koji ispunjavaju uslove da dobiju dodatnu dozu. CDC još uvijek mora potpisati proširenu kvalifikaciju za djecu od 12 do 15 godina.

Prema podacima CDC-a, više od 65% ljudi u dobi od 5 i više godina potpuno je vakcinisano u SAD-u. Djeca mlađa od 5 godina još nemaju pravo na vakcinaciju.

Sve veći broj podataka iz Ujedinjenog Kraljevstva i Južne Afrike ukazuje na to da omikron rezultira hospitalizacijom rjeđe od delta varijante, iako su istraživači i službenici javnog zdravstva upozorili da je još uvijek prerano donositi široke zaključke o ozbiljnosti varijante.

Djeca su općenito pod manjim rizikom od razvoja teške bolesti od Covida, iako se broj prijema u pedijatrijske bolnice povećava u SAD-u