FDA komitet preporučuje modernu dvije doze Covid vakcine za djecu od 6 do 17 godina

Modernina dvodozna vakcina Covid-19 za djecu od 6 do 17 godina dobila je u utorak odobrenje od strane odbora nezavisnih stručnjaka za imunizaciju Uprave za hranu i lijekove, što je ključni korak na putu distribucije djeci.

Komisija je jednoglasno izglasala da se vakcine preporuče za upotrebu u vrtićima preko srednjoškolaca nakon cjelodnevnog javnog sastanka koji je odmjerio koliko su cjepivi sigurne i efikasne.

Najčešći neželjeni efekti cjepiva bili su bol na mjestu injekcije, umor, glavobolja, zimica, bol u mišićima i mučnina. Prema FDA-u, tokom Moderninih kliničkih ispitivanja kod djece u ovim starosnim grupama nije pronađen nijedan slučaj miokarditisa, vrste upale srca.

Klinička ispitivanja su provedena prije nego što je omikronska varijanta postala dominantna. Kao posljedica toga, nejasno je koliku zaštitu bi dva hica pružila u ovim starosnim grupama trenutno. Pokazalo se da treća injekcija u drugim starosnim grupama značajno povećava zaštitu od omikrona. Dr. Doran Fink, viši službenik u uredu za vakcine FDA, rekao je da Moderna uskoro namjerava dati podatke o trećoj dozi za ove starosne grupe.

Procjene efikasnosti vakcina su u odnosu na druge varijante Covida koje više nisu dominantne. Procjenjuje se da su vakcine za tinejdžere od 12 do 17 godina imale procijenjenu efikasnost od 90% protiv bolesti iz alfa varijante i originalnog soja Covida koji je prvi put otkriven u Wuhanu u Kini, prema FDA prezentaciji. Procijenjena efikasnost vakcinacije za djecu uzrasta od 6 do 11 godina iznosila je 76% u prevenciji bolesti od delta varijante.

Djeca od 6 do 11 godina primala bi manje injekcije od 50 mikrograma, dok bi tinejdžeri od 12 do 17 godina primali istu dozu kao i odrasli od 100 mikrograma.

Dr. Paul Offit, član komiteta, rekao je da dvije doze vjerojatno neće pružiti zaštitu od blage bolesti iz podvarijanti omikrona, ali će vjerovatno zaštititi od teške bolesti s trećom dozom. 

„Mislim da su prednosti jasno veće od rizika, ali kažem da će, uz pruženu udobnost, biti i treća doza“, rekao je Offit, pedijatar i stručnjak za zarazne bolesti u Dječjoj bolnici u Filadelfiji. “Da to nije istina, ne bih se osjećao isto. Nismo više u istom dijelu ove pandemije. Drugo je vrijeme.”

Međutim, dr. Eric Rubin rekao je da će FDA uvijek procjenjivati ​​efikasnost vakcine na osnovu prethodnih varijanti Covida s obzirom na to koliko brzo virus evoluira i vrijeme koje je potrebno za prikupljanje podataka.

"Moramo donositi odluke na osnovu najboljih podataka koje imamo, a to će uvijek biti stari podaci u epidemiji koja se stalno kreće", rekao je Rubin, član FDA komiteta i stručnjak za zarazne bolesti na Harvardu.

Očekuje se da će FDA odobriti vakcine ove sedmice. Centri za kontrolu i prevenciju bolesti tada moraju potpisati vakcine prije nego što ih ljekarne i ljekari počnu davati. Moderna vakcinacija u ovoj starosnoj grupi mogla bi početi već sljedeće sedmice.

Djeca od 5 i više godina već imaju pravo na vakcinaciju Pfizer i BioNTech's vakcina, iako mnogi roditelji svoju djecu nisu vakcinisali. Oko 30% djece uzrasta od 5 do 11 godina i 60% tinejdžera od 12 do 17 godina je u potpunosti vakcinisano početkom juna.

Odobrenje Modernine vakcine za djecu uzrasta od 6 do 17 godina bi dovela do toga da ispunjavaju uslove za Pfizerove vakcine. Ovo bi takođe omogućilo FDA da odobri i Moderna i Pfizer vakcine za djecu mlađu od 5 godina u isto vrijeme. FDA komitet će se sastati u srijedu kako bi razgovarali o vakcini za odojčad do predškolske djece, jedinoj starosnoj grupi koja nije kvalifikovana za vakcinaciju.

Moderna je zatražila od FDA-e da odobri svoju vakcinu za tinejdžere od 12 do 17 godina prije više od godinu dana u junu 2021. Međutim, FDA je odustala od odobravanja injekcije jer su međunarodni podaci pokazali da Modernina vakcina nosi veći rizik od upale srca, poznatog kao miokarditis , nego Pfizerov udarac. Moderna je u martu ove godine zatražila odobrenje za starosnu grupu od 6 do 11 godina.

Međutim, američki nadzor nad vakcinama do maja nije otkrio značajno veći rizik od miokarditisa sa Moderninom vakcinom u poređenju sa Pfizerovim vakcinama kod muškaraca od 18 do 25 godina, rekao je zvaničnik FDA Hui-Lee Wong tokom prezentacije komitetu u utorak.

Snimci Pfizera i Moderne koriste istu RNA tehnologiju. Oboje nose rizik od miokarditisa, obično nakon druge doze i normalno kod mladića i tinejdžera. Međutim, CDC je utvrdio da je rizik od miokarditisa je veći od Covid infekcije nego vakcinacija. Miokarditis je obično uzrokovan virusnim infekcijama.

CDC je pronašao 635 slučajeva miokarditisa kod djece i tinejdžera u dobi od 5 do 17 godina od više od 54 miliona primijenjenih Pfizer doza. Rizik je najveći među tinejdžerima u dobi od 12 do 17 godina nakon druge doze, prema CDC-u. Čini se da nema povišenog rizika za djecu od 5 do 11 godina, prema CDC-u.

Bilo je oko 46 izvještaja o miokarditisu na milion sekundi doze Pfizera među dječacima tinejdžerima u dobi od 12 do 15 sedam dana nakon primanja injekcije, i 75 izvještaja o dozi od milion sekundi među dječacima od 16 do 17 godina, prema podacima CDC-a.

“Malo sam otrijeznio podacima o miokarditisu i učestalosti s kojima se to događa”, rekao je dr. Mark Sawyer, profesor pedijatrije na Kalifornijskom univerzitetu u San Diegu i privremeni član s pravom glasa. “Tako da je jasno da to treba pažljivo pratiti u budućnosti dok širimo upotrebu vakcine.”

Osobe koje razviju miokarditis nakon vakcinacije obično se hospitaliziraju nekoliko dana kao mjera opreza. Međutim, čini se da se većina pacijenata potpuno oporavlja oko tri mjeseca nakon dijagnoze, prema istraživanju CDC-a kardiologa i drugih zdravstvenih radnika.

Iako je Covid općenito manje težak kod djece nego kod odraslih, više djece je hospitalizirano s virusom tokom omikronskog vala nego u bilo kojoj drugoj tački pandemije, prema CDC-u. Otprilike dvije trećine djece u dobi od 5 do 17 godina hospitalizirane s Covidom imalo je barem jedno osnovno zdravstveno stanje, poput dijabetesa ili gojaznosti.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, službenica CDC-a, rekla je FDA komitetu da je većina djece hospitalizirana jer imaju Covid. Drugim riječima, većina njih nije bila pozitivna na virus nakon prijema iz drugog zdravstvenog razloga.

Covid je od januara 202. ubio 4 djece u dobi od šest mjeseci do 189 godine, 5 djece od 11 do 443 godina i 12 tinejdžera i tinejdžera od 17 do 2020 godina. Covid je među prvih pet vodećih uzroka smrti djece mlađe od 19 godina -godina, prema CDC-u.

Ukupno je više od 13 miliona djece mlađe od 18 godina zaraženo Covidom tokom pandemije, prema CDC-u. Nejasno je koliko djece u SAD ima dugi Covid. Međutim, nacionalna anketa u Ujedinjenom Kraljevstvu pokazala je da do 8% djece ima simptome Covida duže od 12 sedmica. Dugi Covid se može pojaviti čak i nakon blažih infekcija.

Ruth Link-Gelles, službenica CDC-a, rekla je da je "izuzetno vjerovatno" da će doći do još jednog talasa infekcije jer nove podvarijante omikrona, BA.4 i BA.5, počnu više cirkulirati.

„Važno je imati na umu da vakcinišemo djecu, ili potencijalno vakcinišemo djecu, sada s očekivanjem da će ih vakcinacija zaštititi u narednim mjesecima, kada očekujemo dodatne poraste“, rekao je Link-Gelles.