FDA je odobrila četvrtu dozu vakcine Pfizer i Moderna Covid za osobe starije od 50 godina

Uprava za hranu i lijekove odobrila je četvrtu Pfizer i Moderna Doze vakcine protiv Covida za sve starije od 50 godina, usred neizvjesnosti da li će još zaraznija verzija omikrona izazvati još jedan val infekcije u SAD-u kao što je to slučaj u Evropi i Kini.

FDA je također saopćila da je odobrila drugu Pfizer doziranje za ljude od 12 i više godina koji imaju kompromitovan imuni sistem, i drugi Moderna dozator za odrasle od 18 i više godina sa kompromitovanim imunološkim sistemom. Sve nove pojačivače treba primijeniti najmanje četvrti mjesec nakon posljednje injekcije.

FDA je donijela odluku bez sastanka svog savjetodavnog odbora za vakcine, što je rijedak potez koji je agencija sve češće činila tokom pandemija proširiti upotrebu već odobrenih vakcina protiv Covida. Odobrenje regulatora za lijekove dolazi samo dvije sedmice nakon što su Pfizer i Moderna zatražili od FDA da dozvoli drugu dopunsku injekciju na osnovu podataka iz Izraela. Očekuje se da će Centri za kontrolu i prevenciju bolesti brzo potpisati odluku.

Savjetodavni komitet FDA za vakcine trebao bi se sastati 6. aprila kako bi razgovarali o budućnosti dopunskih vakcina u SAD-u. Očekuje se da će stručnjaci za vakcine održati široku raspravu o pojačivačima i neće glasati o konkretnoj preporuci.

Dr. Paul Offit, član odbora, kritizirao je regulatorno tijelo za lijekove što je krenulo naprijed bez održavanja otvorenog sastanka na kojem bi američka javnost mogla čuti kako stručnjaci odmjeravaju podatke i daju preporuku FDA-i o najboljem putu naprijed. Preporuke Savjetodavnog odbora za vakcine nisu obavezujuće, ali pomažu u obezbjeđivanju transparentnosti za javnost.

„To je samo neka vrsta svršenog čina“, rekao je Offit o odobrenju FDA. “Da li je to način na koji to funkcionira? Beskonačno pričamo o tome kako pratimo nauku – čini se da to ne funkcioniše tako.”

FDA nije pozvala članove komiteta da daju preporuku za dopunske injekcije od prošle jeseni kada glasali su za treću dozu Pfizera ili Moderne za osobe starije od 65 godina i mlađe osobe u riziku od teškog Covida.

Zdravstveni stručnjaci se ne slažu oko toga da li je trenutno potrebna četvrta doza vakcine, iako je debata nijansirana. Postoji šira saglasnost da starije osobe ili osobe sa kompromitovanim imunološkim sistemom mogu imati koristi od dodatne zaštite. Još jedna dopunska injekcija za mlade, zdrave odrasle osobe je kontroverznija, jer su manje podložni teškim bolestima od Covida.

Dr. Peter Hotez, stručnjak za vakcine na Baylor College of Medicine u Hjustonu, rekao je da neki naučnici vjeruju da je jedina svrha vakcina da se ljudi drže izvan bolnice. Međutim, Hotez je rekao da bi politika vakcinacije također trebala težiti sprječavanju infekcije i dugotrajnog Covida. Efikasnost treće doze protiv hospitalizacije iz Omikrona takođe je opala tokom vremena, rekao je on.

CDC objavila studiju u februaru koja je pokazala da je efikasnost treće doze protiv poseta hitnoj pomoći opala sa 87% na 66% u odnosu na posete hitnoj pomoći, i sa 91% na 78% protiv hospitalizacije četiri meseca nakon primanja vakcine.

"To me čini da zastanem zbog zabrinutosti da pojačavači ne izdržavaju nužno onoliko dobro koliko bismo željeli", rekao je Hotez, koji snažno podržava četvrtu dozu zasnovanu na izraelskim podacima koji pokazuju da još jedan pojačivač povećava zaštitu za ljude starije od 60 godina.

izraelski naučnici, u studiji objavljenoj prošle sedmice, otkrili su da je stopa smrtnosti od omikrona bila 78% niža kod starijih građana od 60 do 100 godina koji su primili četvrtu dozu Pfizera u poređenju sa onima koji su primili samo tri injekcije. Studija, koja nije prošla recenziju kolega, ispitala je medicinsku dokumentaciju više od 500,000 ljudi od januara do februara u Clalit Health Services, najvećem izraelskom pružaocu zdravstvenih usluga.

Odluka FDA da odobri četvrtu dozu za osobe starije od 50 godina bila je šira od Pfizerovog zahtjeva i uža od Moderninog zahtjeva. Pfizer je zatražio od FDA da očisti četvrtu dozu za osobe starije od 65 godina, dok je Moderna zatražila od regulatora za lijekove da ih dozvoli svim odraslim osobama od 18 i više godina. Izvršni direktor Moderne Stephane Bancel rekao je CNBC-u prošle sedmice da je biotehnološka kompanija podnijela širi zahtjev kako bi FDA dala fleksibilnost da odluči kojoj starosnoj grupi treba četvrta doza upravo sada.

John Moore, profesor mikrobiologije i imunologije na Weill Cornell Medical College, kritizirao je zahtjev Moderne za četvrtom dozom za sve odrasle kao agresivnu, sveobuhvatnu aplikaciju koja ne pravi razliku između različitih potreba starijih i mlađih ljudi.

“Stara i slaba osoba ima mnogo više potrebe za dodatnom dozom vakcine nego mladi zdravi sportista”, rekao je Moore.

Odobrenje četvrte injekcije dolazi pošto je zaraznija podvarijanta omikrona, BA.2, izazvala nove talase zaraze u glavnim evropskim zemljama i Kini, koja se bori sa najgorim izbijanjem od 2020. BA.2 se u SAD-u zauzeo od februara i očekuje se da će postati dominantna varijanta ovdje u narednim sedmicama. Glavni medicinski savjetnik Bijele kuće dr. Anthony Fauci rekao je da bi se infekcije mogle povećati u SAD-u zbog BA.2, međutim ne očekuje novi talas.

BA.2 generalno ne čini ljude bolesnijima od ranije verzije omikrona, BA.1, a vakcine imaju isti nivo efikasnosti protiv oba tipa varijante, prema studijama iz Južne Afrike i Katara, između ostalih. Nijedna studija nije prošla recenziju.

Nije jasno hoće li FDA u nekom trenutku odobriti i četvrtu dozu za mlađe odrasle osobe, jer trenutno ima manje podataka koji podržavaju takvu odluku. An Izraelska studija iz februara među zdravstvenim radnicima od 18 i više godina naveli su da četvrta doza ne jača imunitet, već ga vraća na vršnu snagu treće doze. Mnogi ljudi u studiji koji su primili četvrtu dozu i dalje su se zarazili, iako su bili ili asimptomatski ili su imali blage simptome.

„Četvrta vakcinacija zdravih mladih zdravstvenih radnika može imati samo marginalne koristi“, napisali su dr Gili Regev-Yochay i tim naučnika iz Medicinskog centra Sheba i izraelskog Ministarstva zdravlja koji su sproveli studiju u pismu Novoj Engleskoj Medicinski časopis ovog mjeseca.

Savjetodavni odbor FDA je u septembru prošle godine velikom većinom glasao protiv treće doze za sve starije od 16 godina jer su stručnjaci smatrali da nema dovoljno podataka koji bi podržali takvu odluku. Dva mjeseca kasnije, FDA ovlašteni Moderna i Pfizer pojačivači za sve odrasle osobe bez održavanja sastanka savjetodavnog odbora, a zatim smanjena kvalifikacija u decembru i januaru kako bi se uključili svi stariji od 12 godina.