FDA odobrava hitnu upotrebu Novavax Covid-19 vakcine za uzrast od 12 do 17 godina

Biotehnološka kompanija novavax objavila je u petak da je američka Uprava za hranu i lijekove odobrila svoju vakcinu protiv Covid-19 za hitnu upotrebu za adolescente između 12 i 17 godina.

U julu je Novavaxova vakcina protiv Covid-19 s dvije doze za odrasle starije od 18 godina dobila svoje hitno odobrenje od FDA.

Imati više opcija za cjepivo za odrasle i djecu „nadajmo se da će pomoći u povećanju stope vakcinacije, posebno dok se pripremamo za stalne navale Covid-19 s početkom jeseni i sezone povratka u školu“, Stanley C. Erck, predsjednik i izvršni direktor Novavaxa, navodi se u saopštenju.

Novavax je bio jedan od prvobitnih učesnika u utrci američke vlade za razvoj vakcine protiv Covida 2020. godine, primivši 1.8 milijardi dolara sredstava poreznih obveznika od Operacije Warp Speed. Međutim, mala biotehnološka kompanija iz Marylanda borila se da brzo uspostavi proizvodnju i njeni podaci o kliničkom ispitivanju očitani su mnogo kasnije od konkurenata. Pfizer or Moderna.

Dr. Peter Marks, visoki zvaničnik FDA, rekao je da bi Novavaxova vakcina potencijalno bila privlačna nevakcinisanim ljudima koji bi više voljeli vakcinu koja nije bazirana na RNA tehnologiji koju koriste Pfizer i Moderna.

Novavax injekcija se zasniva na konvencionalnijoj tehnologiji proteina koja se decenijama koristi u vakcinama protiv hepatitisa B i HPV, dok su Pfizer i Moderna prve vakcine koje je odobrila FDA i koriste mRNA.

Pfizer i Moderna vakcine koriste mRNA, molekul kodiran genetskim uputama, kako bi rekli ljudskim stanicama da proizvode kopije virusne čestice zvane šiljasti protein. Imuni sistem reaguje na ove kopije šiljka, koji priprema ljudsko telo da napadne stvarni virus.

Novavax pravi kopije virusa izvan ljudskih ćelija. Genetski kod za šiljak se stavlja u virus insekata koji inficira ćelije moljca, koje proizvode kopije koje se zatim pročišćavaju i ekstrahuju tokom procesa proizvodnje. Gotove kopije šiljaka se ubrizgavaju u ljudsko tijelo, izazivajući imuni odgovor protiv Covida.

Novavax vakcina također koristi dodatni sastojak koji se zove adjuvans, koji se ekstrahira i pročišćava iz kore drveta u Južnoj Americi, kako bi se inducirao širi imunološki odgovor. Injekcije se sastoje od 5 mikrograma šiljaste kopije i 50 mikrograma pomoćnog sredstva.

Prema podacima kliničkih ispitivanja iz SAD-a i Meksika, dvije doze Novavax vakcine bile su 90% efikasne u prevenciji bolesti od Covida i 100% efikasne u prevenciji teške bolesti. Međutim, ispitivanje je vođeno od decembra 2020. do septembra 2021. godine, mjesecima prije nego što je varijanta omikrona postala dominantna.

Novavax nije predstavio nikakve podatke o efikasnosti injekcije protiv ove varijante na sastanku FDA komiteta u junu. Međutim, vakcina će vjerovatno imati manju efikasnost protiv omikrona, kao što je slučaj sa Pfizer i Moderna injekcijama. Omicron se toliko razlikuje od originalnog soja Covida da antitijela proizvedena u vakcinama imaju problema s prepoznavanjem i napadom na varijantu.

Novavax je u decembru objavio podatke koji pokazuju da je treća injekcija pojačala imuni odgovor na nivoe koji se mogu uporediti s prve dvije doze koje su imale 90% efikasnosti protiv bolesti. Kompanija planira da zatraži od FDA da odobri treću dozu svoje vakcine.

FDA je odobrila Novavaxove vakcine dok se SAD spremaju ažurirati Covid snimke kako bi ciljale varijante omicron BA.4 i BA.5 kako bi se povećala zaštita od virusa. Novavaxova vakcina, kao i sve druge vakcine, zasnovana je na originalnoj verziji virusa koji se prvi put pojavio u Wuhanu u Kini. Efikasnost Covid vakcina protiv blage bolesti značajno je opala kako je virus evoluirao, iako one i dalje općenito štite od teških bolesti.

Novavax je predstavio podatke na Sastanak FDA komiteta krajem juna pokazujući da je treća doza njegove vakcine proizvela jak imuni odgovor protiv omikrona i njegovih podvarijanti. Članovi odbora bili su impresionirani podacima kompanije o omikronu.

Čini se da vakcina Novavax također nosi rizik od upale srca kod mlađih muškaraca, poznatih kao miokarditis i perikarditis, slično Pfizeru i Moderninim injekcijama. Miokarditis je upala srčanog mišića, a perikarditis je upala spoljašnje sluznice srca.

Zvaničnici FDA su označili četiri slučaja miokarditisa i perikarditisa iz Novavaxovog kliničkog ispitivanja kod mladića od 16 do 28 godina. Ljudi koji razviju upalu srca kao nuspojavu vakcina protiv Covida obično se hospitaliziraju nekoliko dana iz predostrožnosti, ali se potom oporave.

FDA je izdala informativni list za pružaoce zdravstvenih usluga upozoravajući da podaci kliničkih ispitivanja pokazuju da postoji povećan rizik od miokarditisa s Novavax vakcinom. Ljudi koji imaju bol u grudima, kratak dah i osjećaj treperenja ili lupanja srca trebaju odmah potražiti medicinsku pomoć, navodi FDA.

U slučaj mRNA snimaka, CDC je otkrio da je rizik od miokarditisa veći od infekcije Covidom nego zbog vakcinacije. Miokarditis je obično uzrokovan virusnim infekcijama.