topline
Uprava za hranu i lijekove u petak je izdala odobrenje za hitnu upotrebu za novi tretman monoklonskim antitijelima za koji proizvođač lijekova Eli Lilly kaže da djeluje protiv omikronske varijante koronavirusa, što bi moglo dovesti do prekida mjeseci povremene nestašice zaliha za efikasne tretmane Covid-19.
Eli Lilly i sjedište kompanije u Alcobendasu, Madrid, Španija.
Cristina Arias/Cover/Getty Images
ključne činjenice
FDA je odobrila terapijski lijek – poznat kao bebtelovimab – za liječenje blagog do umjerenog Covid-19 kod nekih ljudi starijih od 12 godina koji su pod visokim rizikom od teških simptoma i za koje alternativne opcije liječenja nisu dostupne ili klinički primjerene.
Eli Lilly je u četvrtak objavio da je pristao da isporuči do 600,000 doza bebtelovimaba američkoj vladi do 31. marta za najmanje 720 miliona dolara, uz opciju da isporuči dodatnih 500,000 doza do 31. jula.
Kliničko ispitivanje je pokazalo da je bebtelovimab pomogao u bržem rješavanju simptoma nekih pacijenata i smanjenju nivoa virusa u njihovim tijelima nakon pet dana, objavila je FDA.
Međutim, sposobnost bebtelovimaba da spriječi teške simptome Covid-19 još nije ispitana, New York Times prijavili.
Ključna pozadina
Tretmani monoklonskim antitijelima pomažu u borbi protiv koronavirusnih infekcija jačanjem prirodnog imunološkog odgovora tijela. Mnogi od ovih tretmana ciljaju na šiljaste proteine virusa, zaustavljajući virus da se razmnožava. Međutim, mutacije šiljastog proteina varijante omikrona učinile su nekoliko široko korištenih tretmana monoklonskim antitijelima – uključujući dva ranija tretmana Eli Lilly – nedjelotvornim. Nekoliko sedmica, lijek GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology bio je jedini dostupni tretman monoklonskim antitijelima koji je ostao efikasan protiv omikronske varijante, a posljednjih mjeseci neke bolnice su prijavile da im ponestaje zaliha monoklonskih antitijela. Prošlog mjeseca, FDA je poništila svoje odobrenje za bamlanivimab i etesevimab, iako su mnoge bolnice već dobrovoljno prestale da ga distribuiraju. Međutim, laboratorijski testovi koje je sponzorirala kompanija pokazala su da novi lijek Eli Lilly i dalje djeluje protiv omikrona, uključujući podvarijantu BA.2 omikrona. Novi lijek i pilule protiv Covida iz Pfizer-a i Merck-a mogu pomoći da se smanji nedostatak liječenja.
tangens
Bebtelovimab je otkrila biotehnološka firma AbCellera sa sjedištem u Vancouveru, koja je ispitivala antitijela ljudi koji su se oporavili od Covid-19 kako bi otkrila koja su najefikasnija protiv virusa. AbCellera je tada dala najperspektivnija antitijela — uključujući bebtelovimab — Eli Lillyju, koji je odgovoran za njihov razvoj, proizvodnju i distribuciju. Budući da bebtelovimab cilja na rijetko mutirani dio šiljastog proteina, može nastaviti raditi protiv budućih varijanti, rekao je AbCellera.
Presudna ponuda
“Ova autorizacija je važan korak u ispunjavanju potrebe za više alata za liječenje pacijenata jer se nove varijante virusa nastavljaju pojavljivati”, rekla je dr. Patrizia Cavazzoni, direktorica FDA-ovog Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova.
protiv
Bebtelovimab nije odobren za pacijente hospitalizirane zbog Covid-19 ili kojima je potrebna terapija kiseonikom zbog virusa, saopštila je FDA. Monoklonska antitijela poput bebtelovimaba mogu biti povezana sa lošijim ishodima kada se daju hospitaliziranim pacijentima s Covidom koji zahtijevaju kiseonik ili mehaničku ventilaciju, navodi agencija.
Daljnje čitanje
“SAD pauziraju distribuciju tretmana monoklonskim antitijelima koji su se pokazali nedjelotvornim protiv Omikrona” (Forbes)
Izvor: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/