Trka do dna na kineskom farmaceutskom tržištu jača potrebu za tržištem u Sjedinjenim Državama

Kineska vlada godinama je subvencionirala svoju rastuću farmaceutsku industriju kroz direktne subvencije za povećanje domaćih firmi koje pokazuju potencijal da postanu globalni lideri. Procjene su da javna sredstva čine 25 posto ukupnih investicija industrije, a državne razvojne banke dopunjuju ove grantove kreditima sa niskim kamatama. Poreski krediti za ulaganja u istraživanje i razvoj, efikasan instrument politike koji je prvobitno razvijen u SAD, sada su nekoliko puta izdašniji u Kini.

Utjecaj kineskih subvencija bio je očigledan tokom višestrukih putovanja koje sam imao u novim biotehnološkim kompanijama u Kini prije pandemije COVID-a. Neke kineske biotehnološke kompanije izgradile su vlastite skupe proizvodne pogone prije nego što su čak i započele klinička ispitivanja, što je rijetkost u ostatku svijeta gdje čak i komercijalne lijekove često proizvode treće strane. Slično trenutnom stanju na kineskom tržištu stambenih nekretnina, gdje prodaja stambenih objekata i dalje pada, a developerima i dalje ponestaje kapitala za završetak projekata, mnogi od ovih proizvodnih pogona ostaju nedovoljno iskorišteni svjedočanstvo o lažnim očekivanjima o robusnosti kineskog farmaceutskog tržišta .

Nije iznenađujuće da su ove novoformirane kompanije imale očekivanja o snažnom profitu na osnovu pristupa kineskom farmaceutskom tržištu, sada drugom po veličini u svijetu nakon američkog. Očekivalo se da bi, iako bi cijene lijekova mogle biti niže, 1.4 milijarde kineske populacije (oko pet puta više nego u SAD) omogućilo veći obim prodaje koji bi kompenzirao niže profitne marže. Međutim, dinamika u Kini postala je ograničena profitna marža u odnosu na one u SAD-u. Kineske farmaceutske kompanije od tada su bile prisiljene da rekalibriraju svoje marketinške strategije.

Za razliku od SAD-a gdje nijedna nacionalna agencija ne ograničava cijene lijekova, kineska Nacionalna lista lijekova za nadoknadu troškova (NRDL) diktira cijene lijekova. Dok su sheme pomoći iz džepa/pacijenta obično bile prvi načini nadoknade koje koriste kineski proizvođači lijekova i predstavljaju značajnu priliku koju plaćaju imućni pacijenti, uključivanje u NRDL znači da će proizvodi biti u potpunosti ili djelomično nadoknađeni na nacionalnom nivou. i općenito su jedini proizvodi koji se prepisuju u javnim bolnicama koje liječe većinu kineskih pacijenata.

S jedne strane, NRDL koristi kineskim farmaceutskim kompanijama. Štiti domaće brendove u slučaju kada strani i domaći lijekovi ciljaju na sličan mehanizam. Na primjer, NRDL je isključio uvezene globalne blockbuster inhibitore kontrolnih punktova poput Opdivo® (na tržištu Bristol-Myers Squibb) i Keytruda® (na tržištu od strane Merck Sharp i Dohme) nakon odobrenja domaćih inhibitora kontrolnih punktova kao što su BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences ' Tuoyi® i Jiangsu Hengrui Medicine AiRuiKa®.

Međutim, pritisci na cijene NRDL-a su ozbiljni, pri čemu su popusti obično 50-70% u odnosu na cijenu lijeka iz džepa u Kini (što već predstavlja veliki popust u odnosu na veleprodajnu cijenu u SAD-u). Na primjer, 2019. godine Tuoyi, najjeftiniji inhibitor kontrolne tačke dostupan u Kini u to vrijeme, koštao je oko 15,000 dolara godišnje nakon programa pomoći pacijentima, u odnosu na oko 45,000 dolara za Keytrudu u Kini u to vrijeme. Trenutna cijena NRDL Tuoyija je još niža¹. Za razliku od toga sa cijenom Keytrude u SAD od oko 150,000 dolara godišnje.

Tipični brendirani onkološki lijekovi u SAD-u imaju profitnu maržu od oko 80%. Dakle, iako još uvijek postoje značajni troškovi za proizvodnju i prodaju lijeka, lijek kao što je Keytruda postao je jedan od najprofitabilnijih lijekova svih vremena baziran uglavnom na američkim prihodima. Međutim, teško je zamisliti kako će inhibitori kontrolnih tačaka u Kini postići čak i mali dio tog uspjeha sa 15,000 dolara ili nižom godišnjom nadoknadom po pacijentu, bez obzira na obim prodaje – marže su jednostavno premale s obzirom na značajne troškove proizvodnje i marketinga.

Jedno rješenje za kineske farmaceutske kompanije koje su prisiljene da računaju na kaznene nadoknade od NRDL-a je pristup američkom tržištu. Međutim, to je bilo problematično jer su klinička ispitivanja koja su bila osnova za odobrenje kineskih inhibitora kontrolnih punktova gotovo isključivo uključivala kineske pacijente, a FDA je jasno stavila do znanja da podaci iz Kine nisu dovoljni da bi se omogućio pristup američkom tržištu. Umjesto toga, lijek odobren u SAD-u mora biti proučavan u populaciji koja je reprezentativna za demografsku populaciju SAD-a. To je teško učiniti za inhibitor kontrolne tačke ovih dana: dizajn studija koje koristi Keytruda za svoja početna odobrenja, koji je dodao inhibitor kontrolne tačke na kemoterapiju i u poređenju sa samo kemoterapijom, sada je neetički u SAD-u, jer su Keytruda i drugi inhibitori kontrolnih tačaka standard brige o najčešćim tipovima raka. Uskraćivanje pristupa pacijentima ovim inhibitorima kontrolnih tačaka, uključujući i kontrolnu ruku kliničkog ispitivanja, smatralo bi se nesavjesnim postupanjem. Nekoliko kineskih inhibitora kontrolnih punktova podnesenih na odobrenje koji su uključivali pacijente u SAD-u su se stoga fokusirali na vrlo rijetke karcinome (npr. rak nazofarinksa) sa ograničenim tržišnim potencijalom.

Sve ovo ukazuje da rani pristup kineskom brzorastućem farmaceutskom tržištu – drugom po veličini u svijetu – nikako ne znači zdrav profit. Gledajući unaprijed, očekuje se da će domaća konkurencija lijekova u Kini brzo rasti, zahvaljujući brzom odobravanju domaćih tretmana. Ali dok novi lijekovi mogu biti odobreni u Kini, osim ako nemaju jedinstvene mehanizme djelovanja, oni se jednostavno mogu pridružiti utrci za dno u smislu domaćeg nadoknade. Otuda rastući trend kineskih farmaceutskih kompanija da nastave saradnju sa američkim partnerima, što će podrazumevati fokus na lekove sa atributima koji ih čine poželjnim od strane američkih pacijenata i platiša.