Pacijenti bi plaćali do 26,500 dolara godišnje za Leqembi

Nekoliko starijih osoba s ranom Alchajmerovom bolešću imat će pristup novom tretmanu Leqembi zbog njegove visoke cijene i vrlo ograničene pokrivenosti Medicare-a.

Uprava za hranu i lijekove u petak odobreno ubrzano odobrenje na Biogen i Eisaijevo monoklonsko antitelo nakon tretmana se činilo skromno usporiti napredovanje Alchajmerove bolesti kod učesnika kliničkog ispitivanja sa blagim kognitivnim oštećenjem.

povezane vijesti o investiranju

Japanska farmaceutska kompanija Eisai, koja je vodila razvoj lijeka, rekla je Leqembi će koštati oko 26,500 dolara godišnje, iako će tačna cijena varirati ovisno o pacijentu.

Većina starijih osoba koje ispunjavaju uslove za liječenje morat će ga platiti iz svog džepa jer Medicare ima ograničenu pokrivenost na ljude koji sudjeluju u studijama koje je odobrila savezna vlada.

Primaoci Medicare imaju srednji prihod od oko 30,000 dolara godišnje, prema Tricia Neuman, izvršnoj direktorici programa politike Medicare Fondacije Kaiser Family.

„Bez Medicare pokrivenosti, ovaj lijek je prilično nepristupačan,“ rekao je Neuman. “Čak i uz Medicare pokriće, korisnici bi i dalje bili odgovorni za 20% suosiguranja, a to nije trivijalan iznos.”

Eisaijeva početna cijena za Leqembi bila je veća od nezavisne procjene Instituta za klinički i ekonomski pregled, neprofitne organizacije koja analizira cijene lijekova na osnovu njihove koristi.

ICER, u nacrtu izvještaja, otkrili su da bi lijek bio isplativ za pacijente po cijeni u rasponu od 8,500 do 20,600 dolara godišnje.

Grube procjene govore da je broj ljudi od 65 i više godina koji pate od blagog kognitivnog oštećenja zbog Alchajmerove bolesti na oko 5 miliona, prema Alchajmerovom udruženju

Centri za Medicare i Medicaid usluge ograničena pokrivenost još u aprilu za čitavu klasu eksperimentalnih lijekova za Alchajmerovu bolest dovedenih na tržište korištenjem FDA-ovog ubrzanog puta.

CMS je donio odluku zbog zabrinutosti za sigurnost i efikasnost koja je nastala nakon kontroverznog ranog odobrenja od strane FDA u junu 2021. za Aduhelm, koji su također razvili Biogen i Eisai. Lijekovi poput Aduhelma i Leqembija mogu uzrokovati oticanje mozga i krvarenje.

Istraga koju su sproveli zakonodavci u Predstavničkom domu zaključila je da je proces odobrenja FDA za Aduhelma bio "prepun nepravilnosti". FDA je odobrila tretman uprkos protivljenju svog nezavisnog ekspertskog panela, koji je utvrdio da dostupni podaci ne pokazuju jasnu kliničku korist.

Ograničenja pokrivenosti CMS-a odnose se na monoklonska antitijela koja ciljaju protein koji se zove amiloid, koji se nakuplja u plak na područjima mozga kod pacijenata s Alchajmerovom bolešću.

CMS je u petak rekao da se ograničenja pokrivenosti trenutno odnose na Leqembi, iako agencija ispituje dostupne informacije i mogla bi ponovo razmotriti pokrivenost na osnovu zaključaka revizije.

„Neće biti široko dostupan čak ni ljudima koji su potencijalno podobni na osnovu toga da li imaju blago kognitivno oštećenje povezano s Alchajmerovom bolešću“, rekao je Neuman.

Dr. Joanne Pike, predsjednica Alchajmerovog udruženja, nazvala je ograničenja pokrivenosti "bez presedana i pogrešna" u izjavi od petka. Pike je rekao da je CMS odbio pokrivenost za Leqembi prije nekoliko mjeseci prije nego što je pregledao dostupne dokaze.

„CMS nikada ranije nije uradio ovo ni za jedan lek, i očigledno je štetan i nepravedan prema onima koji boluju od Alchajmerove bolesti“, rekao je Pike. „Bez pristupa i pokrivenosti ovom tretmanom i drugim u njegovoj klasi, ljudi gube dane, sedmice, mjesece - uspomene, vještine i nezavisnost. Gube vrijeme.”

CMS planira pružiti širu pokrivenost za Leqembi ako tretman dobije puno odobrenje FDA u skladu sa tradicionalnim procesom, navodi se u saopštenju agencije. Ali nije jasno da li će se to dogoditi i kada. Eisai podnio zahtjev FDA u petak za potpuno odobrenje Leqembija.

FDA-ov ubrzani program odobrenja osmišljen je tako da se lijekovi brže plasiraju na tržište za pacijente s ozbiljnim bolestima koji nemaju bolje opcije. Kompanije lijekova nastavljaju klinička ispitivanja, a FDA daje svoje potpuno odobrenje ako podaci potvrde kliničku korist.

Ako ispitivanja ne potvrde kliničku korist, FDA može ukloniti lijek s tržišta. Neuman je rekao da su ulozi za Medicare veliki i da CMS uzima oprezan pristup dok ne bude više podataka o sigurnosti i djelotvornosti Leqembija.

Podaci o kliničkim ispitivanjima objavljeni u New England Journal of Medicine otkrili su da je kognitivni pad učesnika bio 27% sporiji tokom 18 mjeseci za ljude koji su primali Leqembi.

Ali 14% ljudi koji su primili lijek pretrpjelo je ozbiljne nuspojave, u poređenju sa 11% onih koji nisu primili lijek.

Neuman je rekao da je pronalaženje načina da se odgovori na potrebe ljudi s Alchajmerom "veliki nacionalni izazov". Ne postoji lijek za bolest, a lijekovi na tržištu imaju ograničen učinak, rekla je ona. Leqembi je pobudio nadu da se bolest može barem usporiti.

„Porodice se bore sa posledicama Alchajmerove bolesti i nema leka na vidiku“, rekao je Neuman. “Dakle, postoji velika potražnja za bilo kojim lijekovima koji bi mogli imati značajan utjecaj na članove porodice koji počinju opadati kognitivno jer imaju Alchajmerovu bolest.”