Myovant Sciences pruža ažuriranje o dodatnom novom lijeku

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) i Pfizer (NYSE: PFE) najavio ažuriranje za sNDA za MYFEMBREE, koji je dizajniran za upravljanje teškim do umjerenim bolovima povezanim s endometriozom.

Prema tekućoj reviziji ove nove aplikacije, FDA je obavijestila da je identifikovala neke nedostatke koji onemogućuju razgovore o postmarketinškim zahtjevima i/ili označavanju. Ovaj pregled je obavljen 6. aprila 2022. godine.

Tražite li brze vijesti, vruće savjete i analizu tržišta?

Danas se prijavite za Invezz bilten.

Detalji o lijeku 

Pfizer i Myovant će nastaviti blisko sarađivati ​​s FDA-om kako bi smislili sljedeće korake s ovom novom primjenom lijekova.

MYFEMBREE je prvi oralni tretman za jednokratnu primjenu za liječenje teških menstrualnih krvarenja povezanih s fibroidima materice kod žena koje prolaze kroz premenopauzu, a koji je odobrila FDA. Predviđeno je da cjelokupno liječenje traje dvije godine. Nova aplikacija lijeka sadrži relugolix, koji pomaže u smanjenju količine estrogena koji proizvode jajnici.

Takođe sadrži estradiol, estrogen koji može pomoći u smanjenju gubitka koštane mase, i noretindron, progestin koji je neophodan za žene koje uzimaju estrogen i imaju matericu.

Lijek je kontradiktoran kod žena koje su vrlo sklone tromboemboliji, venskoj trombozi, arterijskom poremećaju, osteoporozi ili drugim malignim tumorima osjetljivim na hormone. Takođe je u suprotnosti sa ženama starijim od 35 godina koje puše ili onima sa nekontrolisanim epizodama hipertenzije.

Upozorenja i mjere opreza u vezi s lijekom

MYFEMBREE može uzrokovati smanjenje gustine kostiju kod nekih pacijenata. Pacijent može pretrpjeti još veći gubitak koštane mase ovisno o tome koliko dugo koristi lijek, a ponekad efekti toga mogu biti nepovratni čak i nakon što su prekinuli liječenje.

Prije upotrebe lijeka, morat ćete uzeti u obzir i rizike i koristi kod osoba sklonih osteoporozi ili s malom traumatskom istorijom prijeloma.

Također, pacijenti sa simptomima depresije ili ozbiljnim promjenama raspoloženja možda žele izbjeći korištenje ovog novog lijeka. Rizici ponekad mogu biti veći od koristi u ovim slučajevima.