Modernina vakcina protiv Covida za tinejdžere čeka u redu dok regulatori preispituju rizik od upale srca

Mjesecima je odobrenje Modernine vakcine protiv Covid-19 za tinejdžere bilo na čekanju jer Uprava za hranu i lijekove razmatra rizik od rijetkog, ali ozbiljnog oblika upale srca koji pogađa uglavnom mladiće koji su dobili kompaniju ili Pfizerove vakcine.

Moderna je u junu podnijela zahtjev za hitno odobrenje svoje vakcine protiv Covida za djecu od 12 do 17 godina, ali je FDA rekla kompaniji u oktobru da njena revizija vakcine za djecu neće biti završena prije januara.

Agencija je saopštila da joj je potrebno više vremena da ispita rizik od miokarditisa u vakcinama zasnovanim na mRNA tehnologiji, koja se koristi u snimcima obe kompanije. FDA je, u izjavi za CNBC u srijedu, rekla da provodi reviziju što je brže moguće, ali ne može predvidjeti koliko će dugo evaluacija trajati. Revizija ima za cilj da osigura da su prednosti vakcine veće od rizika kod adolescenata, navodi agencija.

Messenger RNA, ili mRNA vakcine, koriste genetski kod da nauče ćelije kako da naprave protein koji pokreće imuni odgovor ako se neko zarazi virusom. Tradicionalne vakcine, poput Johnsonove i Johnsonove, unose inaktivirane klice u naša tijela.

FDA je u ponedjeljak dala potpuno odobrenje za Moderninu vakcinu s dvije doze za odrasle, a očekuje se da će Centri za kontrolu i prevenciju bolesti uskoro dati konačni rezultat. Njegov komitet stručnjaka za vakcine sastaje se u petak kako bi pregledao najnovije podatke o miokarditisu kod tinejdžera i odraslih.

Moderna je u oktobru rekla da će sačekati da zatraži od FDA da odobri svoju vakcinu za djecu od 6 do 11 godina dok vakcinacija za tinejdžere ne dobije zeleno svjetlo. Kompanija očekuje da će u martu objaviti podatke o svojoj vakcini za djecu od 2 do 5 godina.

Miokarditis je upala srčanog mišića koja može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema, prema Nacionalnom institutu za srce, pluća i krv. Virusne infekcije su najčešći uzrok miokarditisa. Ljudi imaju mnogo veću vjerovatnoću da će razviti miokarditis od Covida nego vakcine, a rizik za srce može biti ozbiljniji, prema Ministarstvu zdravlja i socijalnih usluga.

Rizik od miokarditisa od Covida je 100 puta veći od razvoja stanja nakon vakcinacije, prema nedavnom radu u Nature Reviews Cardiology. Ovisno o studiji, rizik od umiranja od miokarditisa povezanog s Covidom je između 20% i 70%, dok je rizik od smrti od miokarditisa zbog vakcinacije manji od 1%, navodi se u radu.

Dr. Jose Romero, bivši predsjednik CDC-ovog nezavisnog komiteta stručnjaka za vakcine, rekao je da je miokarditis povezan s vakcinacijom općenito blag i brzo se povlači.

"Dok je kod miokarditisa uzrokovanog Covid-om, teži, traje duže, a stopa smrtnosti može biti značajna", rekao je Romero, koji radi kao ministar zdravlja u Arkanzasu.

Djeca imaju veću vjerovatnoću da pate od multisistemskog inflamatornog sindroma, poznatog kao MIS-C, nakon zaraze Covidom nego miokarditisa izazvanog vakcinom. Više od 6,000 djece razvilo je MIS-C od početka pandemije. MIS-C često utiče na srce i može dovesti do miokarditisa i drugih srčanih komplikacija. Najmanje 55 djece je umrlo od MIS-C, prema CDC-u.

Dr. Matthew Oster, pedijatrijski kardiolog u Children's Healthcare u Atlanti, rekao je da je MIS-C mnogo češći i da djeca od njega obolijevaju mnogo više nego od miokarditisa nakon vakcinacije. Children's of Atlanta je primila 13 djece s miokarditisom nakon vakcine u poređenju sa više od 400 djece primljene sa MIS-C, rekao je Oster.

„Imamo više od polovine njih kojima je potreban boravak na intenzivnoj nezi“, rekao je Oster, direktor Programa za istraživanje dječjih srčanih ishoda, o djeci primljenoj sa MIS-C. “Imamo više od polovine njih kojima je potreban boravak na intenzivnoj nezi. To je mnogo češće i mnogo teže od miokarditisa od vakcinacije.”

Modernina vakcina za adolescente bila je pod pažnjom u jesen. I francuske i nordijske studije su otkrile povećanu incidencu miokarditisa nakon druge doze moderne vakcine među adolescentima i mladim odraslim muškarcima nego nakon Pfizerove, prema Evropskoj agenciji za lijekove. Međutim, najveća agencija Evropske unije za lijekove rekla je da je korist od obje vakcine veća od rizika jer je miokarditis kao nuspojava rijedak. Švedska i druge zemlje sjeverne Evrope ograničile su upotrebu Moderninih snimaka za mlade u oktobru. Kanada je također identificirala veći rizik.

Moderna je u oktobru saopštila da kompanija nije uočila povećan rizik od miokarditisa kod osoba mlađih od 18 godina. Međutim, kompanija je saopštila da sprovodi sopstvenu reviziju eksternih podataka i da je posvećena bliskoj saradnji sa FDA kako bi podržala procenu agencije. Romero je rekao da je FDA napravila pravi poziv da sačeka i dobije što više podataka prije nego što donese bilo kakvu odluku.

Kada je Moderna početkom juna zatražila od FDA da snizi starosnu dob za svoju vakcinu za tinejdžere od 12 do 17 godina, CDCn je počeo da prima izvještaje o miokarditisu kod mladih muškaraca koji su primili Pfizerovu vakcinu. CDC je upravo preporučio Pfizerovu injekciju za djecu od 12 do 15 godina u maju. Pfizer i Moderna snimci koriste tehnologiju mRNA.

Nezavisni komitet stručnjaka za vakcine CDC-a, koji se sastao u junu, otkrio je vezu između miokarditisa i mRNA vakcina. Međutim, zaključili su da su prednosti vakcinacije veće od rijetkih rizika i ponovili svoju preporuku da djeca od 12 do 15 godina -stari bi trebali dobiti Pfizerovu vakcinu.

Romero, koji je u to vrijeme predsjedavao komitetom, rekao je da je jasno da je vakcina Pfizer spriječila značajan broj infekcija, hospitalizacija i prijema na intenzivnu njegu, dok je rizik od miokarditisa bio relativno nizak.

Prema CDC-u, miokarditis se obično javlja u roku od nedelju dana nakon primanja druge doze mRNA vakcine. Simptomi koje prijavljuju pacijenti uključuju bol u grudima, kratak dah i osjećaj da im srce treperi.

Nedavna studija objavljena u Journal of the American Medical Association, pokazala je da je 96% od više od 800 slučajeva ljudi mlađih od 30 godina koji su razvili miokarditis nakon vakcinacije hospitalizirano, ali se velika većina njih oporavila i otpuštena. Podaci su zasnovani na 1,626 slučajeva miokarditisa prijavljenih CDC i FDA bazi podataka od decembra 2020. do avgusta.

Oster, jedan od autora studije, rekao je da su boravci u bolnici bili kratki i da su se djeca često oporavljala nakon što su samo uzela lijekove protiv bolova.

“Preporučujemo da se oni koji ga imaju, suzdrže od jake fizičke aktivnosti nekoliko mjeseci, samo da bi se srce potpuno oporavilo, ali ono što vidimo je da je ljudima sve bolje i za sada dugoročni rezultati su izgledali dobro”, rekao je Oster.

Mladići u dobi od 16 do 17 godina prijavili su najveću stopu miokarditisa nakon druge doze Pfizerove vakcine, oko 106 na milion primijenjenih injekcija, dok su dječaci od 1 do 12 prijavili 15 slučaj na milion primijenjenih doza, prema studiji. Oster je rekao da je tradicionalni miokarditis također veći kod muških tinejdžera.

Istraživači još uvijek istražuju šta izaziva miokarditis nakon vakcinacije, a mnogi naučnici teoretiziraju da testosteron može igrati ulogu. Iako su Pfizer i Moderna vakcine sa dvije doze, Pfizerova doza od 30 mikrograma za sve starije od 12 godina niža je od doze od 100 mikrograma koju Moderna koristi za adolescente. Međutim, Romero je upozorio da se ne donose zaključci na osnovu doziranja dvije mRNA vakcine jer imaju druge razlike. Oni koriste različite masne mjehuriće, na primjer, da isporuče mRNA materijal u ćelije, koje zatim počinju proizvoditi proteine ​​koji induciraju imuni odgovor za zaštitu od virusa.

Doktor Sean O'Leary, potpredsjednik komiteta za zarazne bolesti Američke akademije pedijatrije, rekao je da roditelji trebaju znati da odluke koje svakodnevno donose, poput vožnje, imaju veći rizik od razvoja miokarditisa kod njihovog djeteta nakon vakcinacije. A rizik od bolesti od Covida je mnogo veći od rizika od vakcine, rekao je.