topline
Centri za Medicare i Medicaid usluge predložili su u utorak ograničavanje pokrivenosti lijekom za Alchajmerovu bolest Aduhelm na pacijente koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima, nakon što su mnogi medicinski stručnjaci tvrdili da lijek - koji su američki regulatori prošle godine kontroverzno odobrili - ima potencijalne opasnosti i nekoliko dokazanih prednosti.
Sjedište Biogena u Cambridgeu, Massachusetts, 21. marta 2019.
John Tlumacki/Boston Globe preko Getty Images
ključne činjenice
Ako odluka CMS-a bude finalizirana, Medicare će pokriti samo lijek - koji proizvodi Biogen - za pacijente u bolničkim ispitivanjima koje je odobrio CMS ili podržan od strane Nacionalnog instituta za zdravlje, što će uvelike smanjiti broj ljudi koji bi ga inače mogli uzeti.
Očekuje se da će CMS donijeti konačnu odluku nakon 30-dnevnog perioda za komentare koji je počeo u utorak.
CMS je odredio samo 21 drugi tretman za pokrivenost ograničenom na kliničke studije, uključujući uređaje poput pejsmejkera i kohlearnih implantata.
Osim toga, bolnice kao što su Klivlendska klinika, Džons Hopkins, Kalifornijski univerzitet u Los Anđelesu i Univerzitet u Mičigenu odlučile su da ne ponude pacijentima Aduhelm, navodeći nedostatak dokaza o efikasnosti leka, prenosi Stat.
Glasnogovornik Biogena rekao je da će kompanija potaknuti CMS da pomogne da lijek učini dostupnim pacijentima kao što su druge terapije dobile ubrzano odobrenje od strane FDA, i rekao da predložena odluka CMS-a da ograniči pokrivenost “poriče svakodnevni teret ljudi koji žive s Alchajmerovom bolešću”.
Ključna pozadina
Aduhelm je proglašen za "važan, prvi u klasi" tretman, a odobren je od strane Uprave za hranu i lijekove u junu. Kasnije tog mjeseca, dva kongresna odbora otvorila su istragu o procesu odobravanja lijeka od strane FDA, a zakonodavci su tvrdili da je FDA ignorirala zabrinutost stručnjaka, uključujući članove vlastitog Savjetodavnog odbora za lijekove za periferni i centralni nervni sistem agencije. Tri člana tog komiteta dala su ostavke nakon odobrenja FDA. U prošlogodišnjem saopštenju, 18 istraživača demencije i drugih stručnjaka tvrdili su da FDA nije pokazala da lijek ima bilo kakve značajne prednosti koje bi nadoknadile potencijalno opasne nuspojave poput pada i krvarenja u mozgu. FDA je također pokrenula internu reviziju svog postupanja s Aduhelmom. Iako je Biogen prvobitno predviđao da će 10,000 pacijenata uzimati lijek do kraja 2021. godine, do septembra je samo oko 100 pacijenata uzelo lijek, izvijestio je Stat.
Presudna ponuda
“To je prilično jedinstvena situacija,” rekao je bivši šef CMS-a Sean R. Tunis Washington post. “Nije bilo mnogo odluka FDA koje su bile toliko dovedene u pitanje kako u pogledu procesa tako iu suštini.”.
Veliki broj
$28,200. Toliko Biogen naplaćuje za jednu godinu Aduhelma. U početku je lijek imao godišnju cijenu od 56,000 dolara.
protiv
Zagovaračka grupa UsAgainstAlzheimer's je prošle sedmice pozvala CMS da pokrije Aduhelm što je više moguće, budući da je FDA proglasila lijek sigurnim i efikasnim. CMS mora ili pokrivati Aduhelma ili “reciti pacijentima s Alchajmerom i njihovim najmilijima da su sami”, rekao je predsjedavajući UsAgainst Alzheimerove bolesti George Vradenburg.
Daljnje čitanje
“Medicare predlaže da Aduhelm pokrije samo za pacijente u kliničkim ispitivanjima” (New York Times)
“Medicare planira ograničiti pristup kontroverznom, skupom lijeku za Alchajmerovu bolest Aduhelm na pacijente u kliničkim ispitivanjima” (Stat)
Izvor: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/