Vrijeme je da se izliječi regulatorna skleroza FDA

Krajem prošlog mjeseca, Uprava za hranu i lijekove savetuje Proizvođači vakcine protiv COVID-19 da razviju pojačane injekcije usmjerene na omikronsku varijantu virusa. Regulatori se nadaju da će snimaka biti spreman do jeseni.

To će vjerovatno biti prekasno da se zaustavi BA.5, visoko prenosiva podvarijanta koja je brzo postala dominantni soj u Sjedinjenim Američkim Državama.

Prošlo je otprilike šest mjeseci otkako je omikron izazvao Covid slučajevi to spike. Ipak, FDA je čekala dok nova, prenosiva verzija virusa nije zaprijetila valu slučajeva i reinfekcija kako bi preporučila ažuriranje vakcina, koje su zasnovane na dvogodišnjoj verziji virusa koji nosi sve manje sličnosti do današnjih izdanaka.

Ovo je sve u skladu sa regulatornim kursom. FDA nije pokazala dovoljnu hitnost tokom krize COVID-19 – i prijeti da će ponoviti svoje greške s tekućom epidemijom majmunskih boginja. Davno je prošlo vrijeme da zakonodavci reformišu sklerotičnu agenciju.

BA.5 već šalje stope slučajeva u nebo. Više od 120,000 Amerikanaca oboli od COVID-a svaki dan, u prosjeku, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Nažalost, okrug Los Anđeles jeste ozbiljno razmatra ponovno uvođenje mandata za masku kasnije ovog mjeseca.

da CDC broj slučajeva može biti podcijenjeno, budući da su mnoge javne lokacije za testiranje zatvorene, a većina pojedinaca testira se kod kuće, ako se uopće testira.

Originalne vakcine protiv COVID-a su i dalje efikasne u prevenciji teške bolesti uzrokovane BA.5. Ali jesu manje vješt u prevenciji infekcije, jer podvarijanta može izbjeći neka antitijela proizvedena vakcinama i prethodnim infekcijama.

Zato je Rekla je FDA proizvođači vakcina da ažuriraju injekcije na cilj BA.5, zajedno sa sličnom podvarijantom omikrona, BA.4.

Ali podvarijante su pokretne mete. U Južnoj Africi, gdje su BA.4 i BA.5 izazvale nagli porast slučajeva ovog proljeća, nalet je trajao samo dva mjeseca. Dr. John Beigel, direktor kliničkog istraživanja u Nacionalnom institutu za zdravlje, procjene slučajevi će na sličan način dostići vrhunac u narednih mjesec ili dva u Sjedinjenim Državama.

Dakle, novi snimci mogu biti zastarjeli do trenutka kada budu predstavljeni. Iako je Pfizer rekao da će možda imati spremne ažurirane doze do oktobra, Zvaničnici Moderne rekli su neće moći da isporuče vakcine "u velikim razmerama" do novembra.

Nauka nije problem. Regulatorno stanje je.

Čim su naučnici prošle jeseni identifikovali omicron, Moderna i Pfizer su počeli da rade na preformulisanju svojih snimaka kako bi ciljali njegovu varijantu BA.1. Više od 200 dana kasnije, FDA nisu upoznali da razgovaramo o novim vakcinama.

U vreme kada su se savetnici agencije za vakcinu konačno sastali prošlog meseca, BA.4 i BA.5 su bili dominantni sojevi. To prisiljeni proizvođači vakcina da se okreću i kreiraju nove formule za svoje snimke.

Savjetnici su imali mnoštvo dokaza o smanjenoj efikasnosti originalne vakcine protiv novih podvarijanti i većoj prenosivosti. Ali i dalje su imali rezerve oko ažuriranja snimaka.

Jedan je izrazio zabrinutost zbog etike stvaranja boljih vakcina u Sjedinjenim Državama koje ne bi bile odmah dostupne ostatku svijeta. Drugi su se brinuli da bi se ljudi koji su primili vakcinu specifičnu za omikron osjećali previše "otporno na metke" protiv COVID-19 i mogli bi nepotrebno riskirati. Drugi je upozorio da ne bismo trebali prebrzo da se krećemo sa ažuriranjem vakcina jer još nismo sigurni koliko će ažuriranje pomoći.

Ovakav način razmišljanja je pristrasan FDA-u prema nedjelovanju tokom pandemije. Umjesto da se fokusira na to da što je prije moguće da efikasne vakcine javnosti pristignu, agencija je zaglavila zabrinutošću oko pravičnosti, psihologije fotelje i nezasitnog zahtjeva za više podataka.

Odgovor FDA na majmunske boginje ne ukazuje na to da je promijenio svoje načine. Prvi slučajevi pojavili su se u Sjedinjenim Državama u maju. Centri za kontrolu i prevenciju bolesti su se prijavili 15. jula više od 1,800 slučajeva.

Ljudi u riziku od zaraze jesu traže vakcine. Ipak, oko milion doza čami u jednoj danskoj ustanovi otprilike dva mjeseca. FDA još nije certificirala postrojenje—i ne očekuje da će mu dati formalno zeleno svjetlo do krajem jula. Nema veze sa evropskim regulatorima proglašen prošle godine da je objekat u skladu sa sopstvenim standardima FDA.

Umjesto da sprovedu reforme za racionalizaciju birokratije, neki demokratski poslanici žele je uvući u još veću birokratiju. Jedan račun, na primjer, zakočio bi ubrzani put odobrenja FDA-e, koji je omogućio više od 250 droga kako bi rijetki i smrtonosni uslovi stigli do pacijenata godinama prije roka.

Taj bi se zakon mogao pokazati skupim za političko bogatstvo demokrata. Nedavna anketa Morning Consulta pokazuje da dvije trećine glasača u pet ključnih swing država - Arizoni, Georgiji, Nevadi, New Hampshireu i Pennsylvaniji - podržavaju ubrzano odobravanje.

Kako se približavaju srednji izbori, reforma FDA bi trebala biti na glasanju. Zakonodavci bi dobro učinili da unaprijede politiku koja bi izliječila sklerozu agencije.