CDC panel preporučuje Novavax vakcinu za odrasle

Preporučili su nezavisni savjetnici Centra za kontrolu i prevenciju bolesti novavaxDve doze vakcine protiv Covid-19 kao primarna serija za odrasle u utorak, jedan od poslednjih koraka pre nego što apoteke počnu da daju vakcine.

Komitet CDC-a jednoglasno je izglasao preporuku vakcine za osobe od 18 i više godina nakon pregleda sigurnosti i efikasnosti injekcija tokom višesatnog javnog sastanka u utorak. Direktorica CDC-a dr. Rochelle Walensky mogla bi dati zeleno svjetlo za početak vakcinacije već ove sedmice.

Dionice Novavaxa porasle su 12% nakon preporuke CDC panela.

Podrška Walenskog dovršit će dvogodišnje putovanje za Novavax, jednog od prvih učesnika u američkoj utrci za proizvodnju vakcine za zaštitu od Covid-19. Mala biotehnološka kompanija iz Marylanda dobila je 1.8 milijardi dolara novca poreskih obveznika od operacije Warp Speed, ali se borila da uspostavi svoju proizvodnu bazu i na kraju je zaostala za Pfizerom i Modernom.

Novavaxova vakcina će ući u SAD u trenutku kada je više od tri četvrtine odraslih Amerikanaca, 77%, sada potpuno vakcinisano Pfizerom, Modernom i u mnogo manjoj meri vakcinama Johnson & Johnson's, prema podacima CDC-a.

Američki zdravstveni zvaničnici i rukovodioci Novavaxa rekli su da će vakcina pružiti još jednu opciju za ljude koji ne žele da uzimaju Pfizer i Moderna vakcine. Od 26 do 37 miliona odraslih osoba još uvijek je nevakcinisano u SAD-u, prema podacima CDC-a, ali je nejasno koliko će se tih ljudi odlučiti da uzme Novavax vakcinu.

Bajdenova administracija je do sada osigurala 3.2 miliona doza Novavaxove vakcine, prema podacima Ministarstva zdravlja i ljudskih službi.

“Primarna ciljna populacija za Novavax će biti 10% do 13% onih koji su necijepljeni,” rekao je dr. Oliver Brooks, član odbora i glavni medicinski službenik u Watts HealthCare Corporation u Los Angelesu.

„Razumijem da smo zaista fokusirani na tu populaciju s nadom da će ih ova vakcina sa proteinskim podjedinicama možda promijeniti od nevakcinisanih u vakcinisane“, rekao je Brooks.

Novavaxove injekcije bile su 90% efikasne u prevenciji bolesti u celini i 100% u prevenciji teške bolesti kada je alfa varijanta Covida bila dominantna, prema podacima kliničkog ispitivanja. Kompanija nije objavila podatke o stvarnoj efektivnosti svojih hitaca protiv omikrona i njegovih podvarijanti.

Ali čini se da Novavaxova vakcina proizvodi jak imuni odgovor protiv omikrona i njegovih podvarijanti, što bi sugerisalo da je efikasna protiv ove varijante. Podaci o imunološkom odgovoru kompanije na omikron impresionirali su članove odbora za vakcine Uprave za hranu i lijekove prošlog mjeseca.

FDA je u informativnom listu za pružaoce zdravstvenih usluga upozorila da Novavaxova vakcina izgleda nosi rizik od upale srca koja se zove miokarditis. Zvaničnici FDA su označili četiri slučaja miokarditisa i perikarditisa - oteklina na membrani koja okružuje srce - iz Novavaxovog kliničkog ispitivanja na mladićima od 16 do 28 godina.

Pfizer i Moderna injekcije također predstavljaju povećan rizik od miokarditisa kod adolescentnih dječaka i mladića nakon druge doze. CDC je otkrio da Covid infekcija nosi veći rizik od upale srca nego vakcinacija Pfizerom ili Moderna injekcijama. Miokarditis je obično uzrokovan virusnim infekcijama.

Novavaxova vakcina koristi drugačiju platformu od Pfizerovih i Moderna vakcina. Novavax vakcina je bazirana na proteinskoj tehnologiji koja se već koristi u vakcinama protiv HPV-a i hepatitisa B.

Kompanija proizvodi neaktivne kopije proteina virusnog šiljka umetanjem genetskog koda u virus insekata koji inficira ćelije moljca. Kopije klasova se sakupljaju i pročišćavaju iz tih ćelija za vakcinu.

Protein šiljaka je mehanizam koji virus koristi za invaziju na ljudske ćelije. Kopije u cjepivu pripremaju imunološki sistem tijela da proizvodi antitijela koja blokiraju napad virusa na ljudske ćelije. Novavaxova vakcina također ima dodatni sastojak, nazvan adjuvans, koji se dobiva iz kore južnoameričkog drveta za proizvodnju šireg imunološkog odgovora za borbu protiv virusa.

Pfizer i Moderna vakcina, nasuprot tome, koriste RNA tehnologiju. Njihove snimke isporučuju glasničku RNK ljudskim stanicama, koje zatim proizvode neaktivne kopije šiljastog proteina za stvaranje imunološkog odgovora za borbu protiv virusa. Pfizer i Moderna vakcine su prve mRNA vakcine koje su dobile odobrenje od FDA.

Novavaxove snimke također se čuvaju na normalnim temperaturama u frižideru, dok Pfizerove i Modernine snimke zahtijevaju nisku temperaturu.

Iako je FDA u više navrata odobravala Pfizerove i Modernine injekcije kao sigurne i efikasne vakcine za sve starosne grupe u SAD-u, zdravstveni zvaničnici su se borili da uvjere milione skeptika da usvoje vakcine.

SAD planiraju prilagoditi vakcine tako da ciljaju na prenosive podvarijante BA.4 ili BA.5 omikrona, koje su sada dominantne, uoči očekivane jesenje kampanje vakcinacije. Covid vakcine su manje efikasne u prevenciji infekcije od omikrona zbog brojnih mutacija varijante, ali i dalje općenito štite od teške bolesti.

Američki zdravstveni zvaničnici vjeruju da će promjena formule cjepiva za ciljane varijante omikrona, kao i originalni soj koji se pojavio u Wuhanu u Kini 2019. godine, pružiti trajniju zaštitu od virusa ove jeseni.

Novavaxova vakcina, kao i svaka trenutno odobrena vakcina protiv Covida, zasnovana je na originalnom soju virusa koji se prvi put pojavio u Kini. Poput Pfizera i Moderne, Novavax razvija vakcine koje ciljaju na varijantu omikrona, ali čelnici kompanije su rekli da nije jasno da li treba da uvedu ažuriranu vakcinu jer trenutna vakcina kompanije pokreće širok imuni odgovor na ovu varijantu.

CDC i FDA nisu odobrili miješanje i uparivanje Novavaxove vakcine sa Pfizerovim i Moderninim injekcijama kao pojačivačem. Novavax je rekao da planira zatražiti od FDA da odobri dopunsku injekciju svoje vakcine.