CDC panel preporučuje nove omicron Covid pojačivače sa snimcima koji se očekuju sljedeće sedmice

Nezavisni komitet za vakcine Centra za kontrolu i prevenciju bolesti preporučio je preformulisane dopunske injekcije koje ciljaju na najnovije podvarijante omikrona.

Komisija je u četvrtak glasala sa 13 za 1 za snimke nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i efikasnosti na skoro sedmosatnom sastanku. Direktorica CDC-a dr. Rochelle Walensky još uvijek mora dati posljednji znak prije nego što ljekarne počnu davati lijekove, ali se očekuje da će brzo uslijediti njezino dobro.

Pfizer's omicron pojačivači su za osobe od 12 i više godina, dok ModernaAžurirane fotografije korisnika su za odrasle od 18 i više godina. Prihvatljive starosne grupe mogu primiti pojačanje najmanje dva mjeseca nakon završetka svoje primarne serije ili posljednjeg pojačanja sa starim injekcijama.

Pfizer planira da zatraži od Uprave za hranu i lijekove da također odobri nove stimulanse za djecu uzrasta od 5 do 11 godina početkom oktobra, rekli su čelnici kompanije odboru u četvrtak.

Originalne vakcine više se neće koristiti kao dopuna kod ljudi starijih od 12 godina sada kada se preformulisane vakcine pojavljuju na internetu.

Zvaničnici javnog zdravlja očekuju još jedan talas zaraze virusom korona ove jeseni jer imunitet od starih vakcina slabi, šire se zarazne podvarijante omikrona, a ljudi provode više vremena u zatvorenom prostoru kako vreme postaje hladnije i porodice se okupljaju za praznike.

CDC i FDA se nadaju da će novi pojačivači pružiti trajniju zaštitu od infekcija, blage bolesti i teških bolesti. Preformulisani snimci ciljaju na omikron BA.5, dominantnu varijantu Covida, kao i na soj koji se pojavio u Kini prije više od dvije godine.

SAD su do sada osigurale 171 milion doza Pfizerovih i Moderninih novih pojačivača. Prema CDC-u, više od 200 miliona ljudi ima pravo na vakcinaciju. Dr Sara Oliver, službenica CDC-a, rekla je komitetu u četvrtak da bi ove jeseni trebalo biti dovoljno zaliha vakcine da zadovolji potražnju.

Nema podataka o novim BA.5 pojačivačima iz ispitivanja na ljudima, tako da je nejasno kako će se ponašati u stvarnom svijetu. CDC i FDA koristili su podatke iz kliničkih ispitivanja na ljudima za injekcije usmjerene na originalnu verziju omikrona, BA.1, koja je izazvala jači imunološki odgovor od starih vakcina.

Pfizer i Moderna su prvobitno razvijali omicron pojačivače za ciljanje BA.1, ali je FDA zatražila od kompanija da promijene brzinu u junu i umjesto toga razviju BA.5 snimke nakon što je podvarijanta postala dominantna. Odluka da se fokusira na BA.5 nije ostavila dovoljno vremena da se čekaju podaci iz ispitivanja na ljudima prije jesenjeg uvođenja vakcine.

Nedostatak ljudskih podataka za injekcije BA.5 izazvao je određene kontroverze, ali dr. Peter Marks, visoki zvaničnik FDA, rekao je da je agencija slijedila isti proces koji se godinama koristio sa promjenama soja za vakcine protiv gripa. Marks je u srijedu rekao da se sojevi vakcine protiv gripa također mijenjaju bez kliničkih podataka kod ljudi.

Dr. Pablo Sanchez, jedini član odbora koji je glasao protiv vakcinacije, nazvao je preporuku preuranjenom i rekao da je SAD trebalo da sačeka podatke o ljudima prije nego što nastavi s pojačivačima.

„Već postoji mnogo dvoumljenja oko vakcine – potrebni su nam podaci o ljudima“, rekao je Sančez, profesor pedijatrije na Državnom univerzitetu Ohajo. Ali Sanchez je rekao da vjeruje da su novi pojačivači sigurni i da će ga vjerovatno i sam dobiti.

Član panela dr. Oliver Brooks, glavni medicinski službenik u Watts HealthCare Corporation u Los Angelesu, upitao je zašto je FDA odlučila koristiti BA.5 vakcinu kada su dostupni klinički podaci za injekcije BA.1 koje su proizvođači vakcine prvobitno razvijali. Brooks je na kraju glasala za snimke.

Ali dr. Sarah Long, također članica odbora, rekla je da nema razloga očekivati ​​da će BA.5 pojačivači biti inferiorniji u odnosu na stare vakcine jer također uključuju originalni soj Covida, te imaju potencijal da smanje hospitalizacije i smrtne slučajeve koji idu u jesen i zimu. Long je takođe glasao za.

Zvaničnici FDA i CDC-a rekli su da su pojačivači omicron BA.1 i omicron BA.5 dovoljno slični da bi podaci o imunološkom odgovoru od injekcije BA.1 trebali dati dobru indikaciju o tome kako će BA.5 injekcije djelovati. Omicron BA.1 i BA.5 su usko povezani sa razlikom od četiri mutacije, prema dr. Jacqueline Miller, koja radi na razvoju vakcine u Moderni.

Moderna je prošle sedmice završila upis u klinička ispitivanja vakcina BA.5 i trebala bi imati rezultate do kraja godine, rekao je Miller komitetu CDC-a u četvrtak. Pfizerovo kliničko ispitivanje je također u toku, iako kompanija nije rekla kada očekuje rezultate.

Zdravstvene agencije su također pregledale podatke o snimcima BA.5 iz studija na miševima. Moderna je predstavila podatke koji pokazuju da su injekcije BA.5 povećale antitela kod miševa više od četiri puta u poređenju sa starim vakcinama. Miševi izražavaju isti ćelijski protein kao i ljudi za koji se virus zakači. Pfizerov BA.5 pojačivač povećao je antitela 2.6 puta kod miševa u poređenju sa originalnom vakcinom.

Najčešći neželjeni efekti iz ispitivanja BA.1 injekcija na ljudima bili su bol, crvenilo, oteklina na mjestu injekcije, umor, glavobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, drhtavica, mučnina, povraćanje i groznica, prema FDA.

Oliver, zvaničnik CDC-a, rekao je komitetu da zdravstveni zvaničnici ne očekuju nikakvu razliku u sigurnosnom profilu vakcina BA.1 i BA.5 s obzirom da se podvarijante razlikuju samo po nekoliko mutacija.

Ali Oliver je primijetio da rizik od miokarditisa nakon dopunske injekcije BA.5 nije poznat. Postoji povećan rizik od miokarditisa kod mladića i adolescentnih dječaka nakon druge doze Pfizerovih i Moderna injekcija, ali je rizik od miokarditisa zbog Covid infekcije veći, prema CDC-u.

"Znamo da je rizik od miokarditisa nepoznat, ali predviđamo sličan rizik kao i nakon monovalentnih vakcina", rekao je Oliver. Monovalentne vakcine su stare vakcine koje su davane milionima ljudi u SAD u poslednje dve godine.

Originalne vakcine, koje su prvi put odobrene u decembru 2020. godine, više ne pružaju značajnu zaštitu od infekcije jer je virus toliko mutirao u posljednje dvije godine. Snimci su razvijeni protiv prvog soja koji se pojavio u Kini, tako da više nisu upareni da ciljaju omikronske podvarijante koje se šire.

Infekcije, hospitalizacije i smrtni slučajevi su dramatično opali od masivnog talasa omikronske infekcije prošle zime, ali su ovog ljeta dostigli plato na tvrdoglavo visokom nivou. Omicron BA.5 je do sada najzaraznija varijanta koja se može izbjeći sa imunitetom, a probojne infekcije su postale sve češće kao posljedica toga.

Efikasnost starih vakcina protiv hospitalizacije takođe je opala nakon što je omikron BA.5 postao dominantan. Treća doza je bila 77% efikasna u prevenciji hospitalizacije četiri mjeseca nakon primanja vakcine, ali je zaštita opala nakon 120 dana na čak 34%, prema podacima CDC-a. Četvrta doza kod ljudi starijih od 50 godina bila je 56% efikasna u prevenciji hospitalizacije nakon četiri mjeseca.

Broj smrtnih slučajeva i hospitalizacija od Covida među osobama starijim od 65 godina povećao se od aprila, prema Heather Scobie, epidemiologinji CDC-a koja je predstavila podatke tokom sastanka u četvrtak. Smrtnost je posebno porasla među ljudima starijim od 75 godina, rekao je Scobie.

CDC je prešao na ciljaniji odgovor javnog zdravlja s naglaskom na zaštiti najugroženijih - starijih osoba, ljudi s ozbiljnim zdravstvenim stanjima i onih koji imaju slab imuni sistem. Iako nema podataka o djelotvornosti novih pojačivača u stvarnom svijetu, SAD se ubrzano kreću u njihovo uvođenje u nadi da će zaštititi ljude ove jeseni.