Ubrzajte izlječenje kroz međunarodnu saradnju u kliničkim ispitivanjima: putevi raka Moonshot

Napomena: Predsjednik Joe Biden je u februaru pokrenuo inicijativu “Cancer Moonshot” koja ima za cilj smanjenje stope smrtnosti od raka za 50% u narednih 25 godina. Ovo je dio niza postova sa stručnjacima za rak koji nude prijedloge koji će pomoći Moonshotu da uspije. Predstojeće 3^rd Forbes China Healthcare Summit” 27. avgusta (26. avgusta ET) će se pozabaviti “Novim međunarodnim smjernicama za ponovno zapaljeni Moonshot” kao svojom glavnom temom ove godine. Registracija je besplatna. Za više informacija kontaktirajte: [email zaštićen]. Sljedeći post nudi pisane prijedloge od Nancy Y. Lee, MD, Lise M. DeAngelis, MD i Bob T. Li, MD iz Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) u New Yorku.

Godine 2016. tadašnji potpredsjednik Joe Biden pokrenuo je inicijativu Cancer Moonshot s ciljem da se ubrza napredak u borbi protiv raka. Kao rezultat toga, zajednice akademskog istraživanja, industrije i zastupanja pacijenata udružile su snage sa ogromnom energijom i entuzijazmom prema zajedničkom cilju.

Ove godine, predsjednik Biden je obnovio svoju posvećenost borbi protiv ove bolesti i u potrazi je za okončanjem raka tako što je postavio cilj smanjenja stope smrtnosti od raka za najmanje 50% u narednih 25 godina. Predsjednik je također najavio potrebu za poboljšanjem kvaliteta života pacijenata koji žive s rakom, ulaganjem u skrining i rano otkrivanje, rješavanjem nejednakosti u pristupu njezi i poboljšanjem raznolikosti učesnika u kliničkim ispitivanjima – ključnim korakom prevođenja naučnih otkrića u uštedu. zivoti.

Međutim, Cancer Moonshot je uglavnom bila domaća inicijativa Sjedinjenih Država sa relativno malo napora na međunarodnoj saradnji, iako je rak i dalje globalni ubica koji svake godine odnosi 10 miliona života širom svijeta s razornim posljedicama po njihove porodice. Kako svijet ulazi u postpandemijsku eru obilježenu tehnološkom transformacijom i povezivanjem, misija eliminacije raka kao glavnog uzroka smrti sada je postala ostvariva za cijeli život korištenjem međunarodne suradnje na kliničkim ispitivanjima.

Pandemija COVID-19 preokrenula je zdravstvene sisteme širom svijeta i razotkrila neefikasnosti i ranjivosti u našem tradicionalnom modelu ograničenom na osobnu njegu raka usmjerenu na bolnicu. Klinička ispitivanja sada mogu koristiti daljinski pristanak i telemedicinske tehnologije za poboljšanje upisa i praćenje liječenja, klinička ispitivanja više usmjerena na pacijente i potencijalno dostupniji u ruralnim i nedovoljno opskrbljenim zajednicama.

Međunarodna multiregionalna klinička ispitivanja proširiti raznolikost učesnika i može ubrzati vremenski okvir do regulatornog odobrenja za mnogo godina. Odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za prvi KRAS inhibitor sotorasib bio je prijelomni trenutak u onkologiji, jer je ovo bio prvi proboj u četiri decenije od otkrića KRAS-a, najčešće mutiranog onkogena kod ljudskih karcinoma.

Ono što se obično ne cijeni je činjenica da je ovo otkriće ostvareno rekordnom brzinom od manje od tri godine (u poređenju sa tipičnim vremenskim okvirom razvoja lijekova od 10-15 godina) i provedeno uglavnom tokom pandemije COVID-19 kada su klinička ispitivanja obično bila zatvorena. . The CodeBreaK100 kliničko ispitivanje je koristilo tehnologije daljinskog nadzora i međunarodnu saradnju između osam zemalja širom Sjeverne Amerike, Azije i Evrope kako bi se omogućila daljinska isporuka lijekova, telemedicina i kontinuirano prikupljanje pacijenata za postizanje ovog historijskog otkrića. Kroz projekat Orbis, FDA onkološki centar izvrsnosti koji je vodio inicijativu saradnje međunarodnog regulatornog usklađivanja između vladinih agencija, sotorasib je brzo odobren u više zemalja izvan Sjedinjenih Država, uključujući Kanadu, Australiju, Japan, Švicarsku i Veliku Britaniju, što je ubrzalo isporuku. inovativnih lijekova koji spašavaju život većem broju pacijenata. Sada možemo koristiti ovo postignuće kao model za međunarodna klinička ispitivanja u postpandemijskoj eri, koristeći tehnologiju i suradnju kako bismo ubrzali još mnogo otkrića brzinom i razmjerom bez presedana.

Ubrzavanje odobravanja novog pristupa liječenju možda neće uvijek uključivati ​​novi lijek. NRG Oncology HN001 je međunarodna randomizirana studija faze III koja ima za cilj personaliziranje sistemske terapije za lokoregionalno uznapredovali rak nazofaringealnog karcinoma na osnovu novog biomarkera baziranog na krvi, plazma DNK virusa Epstein-Barr, inače poznatog kao tečna biopsija. Kako su karcinomi nazofarinksa znatno češći u južnoj Kini i jugoistočnoj Aziji, bilo je važno otvoriti mjesta za ispitivanje u azijsko-pacifičkoj regiji. Iako je ovo ispitivanje pod vodstvom SAD-a pokrenuto u maju 2014. godine, prvi upis pacijenata iz Azije dogodio se tek godinama kasnije. Značajne razlike u regulatornom nadzoru iz različitih zemalja dovele su do kašnjenja odobrenja, uskraćivanja pristupa ispitivanju nekim od najpotrebnijih i naučno važnih populacija pacijenata. Vrijeme, trud i troškovi utrošeni na regulatorni nadzor bili su previsoki, posebno s obzirom na novost biomarkera tečne biopsije.

Na osnovu ovog iskustva i lekcija naučenih iz COVID-19, zamišljamo novu postpandemijsku paradigmu u kojoj se regulatorni standardi širom svijeta mogu uskladiti s digitalnom tehnologijom kako bi se povećala efikasnost aktiviranja kliničkih ispitivanja i upisa. Nove tehnologije kao što je tečna biopsija neprestano se razvijaju, a ovaj napredak sada najavljuje potencijalne testove krvi za rano otkrivanje raka, ali sa povećanom regulatornom složenošću u procjeni njihove točnosti i korisnosti. Da bi se postigao ovaj cilj međunarodnog regulatornog usklađivanja, kritična je suradnja više dionika između vlade, industrije, akademske zajednice, zastupanja pacijenata i medija, i tu Cancer Moonshot može igrati važnu vodeću ulogu u razbijanju silosa i zbližavanju svijeta. Ovi napori će u konačnici poboljšati standard skrbi za pacijente ne samo u SAD-u već i širom svijeta.

Ukratko, mi smo u MSK-u posvećeni ubrzavanju proboja korištenjem novih tehnoloških napretka i suradnje u međunarodnim kliničkim ispitivanjima. Dok predsjednik Bajden ponovo pokreće Cancer Moonshot, mi tvrdimo da rak nije neprijatelj samo Amerikanaca, već cijelog čovječanstva, predstavljajući tako jedinstvenu priliku za američko globalno vodstvo. Ne možemo se sami boriti protiv raka, ali okupljanjem svijeta kroz međunarodni uspjeh, možemo realno okončati rak kakvog poznajemo, u ovom zajedničkom životu.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, radijacijska je onkologica, šefica radijacijske onkologije glave i vrata, šefica službe za protonsku terapiju i potpredsjednica odjela za radijacijsku onkologiju u Memorijalnom centru za rak Sloan Kettering

—Lisa DeAngelis, MD, je neuroonkolog, glavni liječnik i glavni medicinski službenik; i Scott M. i Lisa G. Stuart Chair u Memorijalnom centru za rak Sloan Kettering

— Bob T. Li, MD, PhD, MPH, je medicinski onkolog, ljekarski ambasador u Kini i Azijsko-pacifičkom regionu; i glavni naučni direktor, MSK Direct u Memorijalnom centru za rak Sloan Ketering

Pogledajte povezane postove:

Upoznajte naučnika koji koordinira novi Moonshot raka Joea Bidena

„Zašto je rak manje važan za izlečenje brže od Covida?“: Putevi raka Moonshot

Potaknite borbu protiv raka koji pogađa djecu: Putevi raka Moonshot

Probojne barijere za pokretanje napretka: Putevi raka Moonshot

Biden zaslužuje priznanje za borbu protiv raka: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina