Od početka pandemije popularni medicinski uređaj nezamjenjiv je za mjerenje kisika u krvi, ali opasno neprecizan kod pacijenata s tamnijom kožom. Sada je FDA u vrućoj stolici i crni istraživači rade na lijeku.
At Medicinski sistem Univerziteta Maryland, koji ima 11 bolnica u Baltimoru i okolini, otprilike polovina pacijenata su crnci. Dakle, kako je rasprava o tome kako medicinski uređaji koji se nazivaju pulsni oksimetri – plastični zglobovi koji se pričvršćuju na vaš prst kako bi izmjerili sadržaj kisika u krvi – ne funkcionišu tako dobro za crnce i druge obojene ljude, došla u prvi plan prošle godine, bolnički sistem je odlučio da proceni obim problema. Rezultati su bili zapanjujući: u 12 mjeseci koji su završili u julu, bolnice su procijenile da su poslale kući 1,012 Afroamerikanaca iz hitne pomoći koji su imali potencijalno nizak nivo kiseonika u krvi opasnom po život uprkos normalnim očitanjima pulsnih oksimetara.
Dr. Roderick King
Medicinski fakultet Univerziteta Maryland
Dr. Roderick King, glavni službenik za raznolikost, jednakost i inkluziju sistema, bio je potresen, ali ne i iznenađen. "Kada smo shvatili nepreciznost pulsnog oksimetra, znali smo da će broj biti veliki", rekao je on Forbes.
Pulsni oksimetri se koriste u svakoj bolnici u Americi, a od početka pandemije i u mnogim domovima. Ali tamnija koža, žuljeve ruke, hladni prsti ili čak tamni lak za nokte mogu uzrokovati netačna očitavanja. Pacijent bi mogao imati nizak nivo kisika u krvi, simptom pogoršanja Covida ili ozbiljne bolesti pluća, a uređaj bi i dalje mogao prikazivati broj unutar prihvatljivog raspona. Granica da li se smatra da pacijent ima premalo kiseonika u krvi može biti odlučujući faktor u tome da li neko ko boluje od plućne bolesti dobija potreban kiseonik kod kuće, kao i da li će osiguranje pokriti troškove bilo kakvog lečenja.
Za svakog pacijenta, posebno onog sa simptomima koji su dovoljno jaki da se odvuku u hitnu pomoć, promašena dijagnoza je zastrašujuća. Ako bolnički sistem Univerziteta Merilend, koji svake godine primi oko 500,000 pacijenata u svojim urgentnim sobama, šalje kući u proseku skoro tri pacijenta svakog dana zbog pogrešnih očitavanja, koliko je još ljudi širom zemlje uskraćeno za lečenje koje im je potrebno? Za koliko od tih ljudi su se nedijagnosticirani simptomi pretvorili u nešto gore? I kako da osiguramo da više ljudi ne bude oštećeno nedostacima dijagnostičkog alata koji je bio pozvan najčešći medicinski uređaj na Zemlji osim termometra?
Posebno je gadna činjenica da istraživači su znali godinama da su pulsni oksimetri manje precizni kod ljudi s tamnijom kožom zbog načina na koji melanin ometa apsorpciju svjetlosti. Ali bila je potrebna pandemija Covid-19 i niz strašnih studija za medicinsku zajednicu i Upravu za hranu i lijekove, čiji je posao da osiguraju da Amerikanci ne umru zbog nedostataka proizvoda, da uopće počnu iznaći rješenje.
Dr. Uche Blackstock
ljubaznošću dr. Uche Blackstock
Istraživanja već pokazuju da je zdravlje crnih pacijenata žalbe Vjerovatnije je da će ih zdravstveni radnici ignorirati ili minimizirati, rekao je dr. Uche Blackstock, osnivač Advanced Health Equity. Ovo samo pogoršava stvari. „Mislim da nismo u potpunosti shvatili veličinu onoga što su ove netačnosti učinile u smislu povređenih života“, rekla je ona.
Sada, inženjeri na Univerzitetu Brown i Univerzitetu Tufts rade odvojeno na redizajniranju pulsnog oksimetra tako da bude precizan za sve. Glavni proizvođači pulsnih oksimetara koji se koriste u bolnicama, uključujući Medtronic (proizvođač brenda Nellcor) i Masimo, mijenjaju svoje proizvode dok hvale vlastite studije za koje kažu da su sve rasne razlike premale da bi bile klinički bitne. A Uprava za hranu i lijekove, koja je održala javnu raspravu u novembru, je u žarištu kako bi poboljšala svoj proces odobravanja i objasnila kako je toliko jeftinih verzija uređaja, mnoge proizvedene u Kini i dostupne na Amazonu, preplavilo tržište bez nadzora.
Lijek je najvjerovatnije daleko. U međuvremenu, pulsni oksimetri su i dalje popularni i na njih se oslanjaju bolnice, starački domovi i porodice širom Amerike i, sve više, u svijetu. Očekuje se da će globalna prodaja od 2022 milijardi dolara u 2.7. porasti 4.8 milijardi od 2030-a.
Kimani Toussaint
Brown University
Wkada je Kimani Toussaint, istraživač optike sa Univerziteta Brown, saznao od svoje supruge, epidemiologa, o problemima rasnih predrasuda s pulsnom oksimetrijom, bio je šokiran. „Zapravo sam bio veoma iznenađen što je 2020. to bio problem koji nije riješen,“ rekao je Toussaint, koji je Crni i služi kao viši pomoćnik dekana Fakulteta za inženjering. „Ovo je izazov nedostatka raznolikosti u STEM oblastima. … Bez obzira na namjeru, nedostatak pravih ljudi u prostoriji u smislu dizajniranja i razvoja tehničkog rješenja može imati neželjene ozbiljne posljedice.”
Decembra 2020 studija od strane doktora sa Univerziteta u Mičigenu generalno se pripisuje da je otvorio mnogo očiju na nedostatke pulsnog oksimetra. Pokazalo se da je kod crnih pacijenata skoro tri puta veća vjerovatnoća od bijelih pacijenata da imaju "skrivenu hipoksiju" ili niske razine kisika u krvi koje uređaji nisu otkrili. Naknadne studije su pokazale da pacijenti sa tamnijom kožom primaju manje dodatnog kiseonika tokom boravka u jedinici intenzivne nege, da je skrivena hipoksija također problem za crne pacijente u bolničke postavke koje nisu na intenzivnoj nezi, a loša očitavanja oksimetra su možda dovela do toga odloženo liječenje Covid-19 za crne i latinoameričke pacijente.
Preliminarno istraživanje Univerziteta Kalifornije u San Franciscu pokazuje da je kod hospitaliziranih pacijenata s tamnom kožom i smanjenim dotokom krvi u prste, što može biti uzrokovano niskim pritiskom, anemijom, šokom ili čak samo hladnim rukama, kombinacija bila dovoljna da propusti dijagnoza niskog nivoa kiseonika u krvi oko 20% očitavanja pulsnog oksimetra.
PO BROJEVIMA
Pulsni oksimetri i rasna pristranost
2.7 milijardi $
15%
nijedan
3x
20%
1,012
Izvori: Istraživanje i tržišta, FDA, Studija Univerziteta Mičigen, Preprint Univerziteta Kalifornije u San Francisku, Medicinski sistem Univerziteta Merilend
Napomene: Zahtjev za testiranje je za najmanje dvije osobe, ili 15%, što je veće. Tržišni brojevi pulsnog oksimetra i UMMS brojevi su procjene.
Kako bi pronašao lijek, Toussaint radi sa diplomiranim studentom Rutendrom Jakachirom na novom tipu pulsnog oksimetra koji se poigrava s električnim svojstvima svjetlosti tako da će senzori moći raditi na pacijentima svih tonova kože. Udružio se sa liječnicima u bolnici Miriam u Providenceu, RI, kako bi uradili pilot kliničku studiju. Iako bi mogle potrajati godine da se prođe kroz regulatorni proces, Toussaint je rekao da se nada da će FDA smatrati rasnu pristrasnost hitnim pitanjem i brzo krenuti. „Zaista je hitan slučaj“, rekao je.
Valensija Joyner Koomson
Tufts University
Valencia Joyner Koomson, vanredni profesor elektrotehnike i računarstva na Univerzitetu Tufts, takođe radi na novom dizajnu oksimetra. Koomson, koji je Black, primijetio je da problem ide dalje od melanina i na sve varijable koje mogu utjecati na performanse pulsnog oksimetra, kao što su žuljeve ruke. Ako svjetlosni signal uređaja nikada ne dođe do krvi, nemoguće je dobiti tačno očitanje, rekla je. “To je slično gubitku signala za mobilni telefon. Pokušavamo dizajnirati uređaj koji se može prilagoditi.”
Iako je njeno istraživanje također u ranoj fazi, Koomson je rekla da namjerava prijaviti patente za svoju tehnologiju u nadi da će komercijalizirati istraživanje. Iako prosječni Amerikanac možda zna za pulsne oksimetre zbog pandemije, njihova upotreba nadilazi bilo koju bolest. Očitavanja mogu uticati na to da li neko ko pati od plućne bolesti dobija potreban kiseonik kod kuće, na primer, ili će osiguranje pokriti troškove lečenja. Koomson radi sa studentom nauke o podacima kako bi pogledao kako greške pulsnog oksimetra utiču na zdravlje majke na osnovu podataka istraživanja iz medicinskog centra Beth Israel Deaconess u Bostonu.
Napori Toussainta i Koomsona dio su šireg pokušaja da se počne popravljati dugogodišnje nejednakosti u zdravstvenoj zaštiti koje nadilaze medicinske uređaje. Ustanove kao što je Medicinski sistem Univerziteta Merilend počele su da odbacuju algoritam zasnovan na rasi za ocjenjivanje bubrežne bolesti zbog koje su crnci izgledali zdravije nego što jesu i rezultiralo uskraćivanjem transplantacije. Iako je to drugačiji problem od onog s pulsnim oksimetrima, to je razlog zašto su neki istraživači oprezni da zagovaraju korekcije postojećih očitanja pulsnog oksimetra za tamnopute pacijente.
"Korekcije zasnovane na rasi kasnije dovode do velike konfuzije koja pogoršava pristrasnost", rekla je Achuta Kadambi, docentica elektrotehnike i računarstva na Univerzitetu Kalifornije u Los Angelesu, koja radi na pravednijim daljinski nadzor srca. “To je klizava padina. Želite da fizika uređaja osjeća stvari na način koji je robustan.”
Sbudući da je alternativa bolno vađenje krvi iz arterije, mjerenje kisika u krvi pomoću uređaja za pričvršćivanje je odlična ideja.
Rano neinvazivno mjerenje kisika u krvi osmišljeno je imajući na umu pravičnost. Kao profesorica antropologije na MIT-u Amy Moran-Thomas napisao in Wired 2021. godine, Hewlett-Packard je sarađivao sa NASA-om 1970-ih na kreiranju uređaja za astronaute “gdje je precizno mjerenje kisika igralo vitalnu ulogu”. Kako se kompanija širila na bolničko tržište, dizajnirala je senzore koji su se nalazili na vrhu pacijentovog uha i uzimali u obzir različite tonove kože koristeći osam različitih talasnih dužina svetlosti.
Joe Kiani, osnivač Masimo
Ethan Pines za Forbes
Na kraju, HP se povukao od medicinskih uređaja kako bi se fokusirao na novu i unosniju proizvodnju personalnih računara, a druge kompanije su se oslanjale na tada novu tehnologiju pulsne oksimetrije, koju je razvio japanski istraživač dr. Takuo Aoyagi 1974. godine. Kompanije koje uključuju Nellcor, koje Medtronic posjeduje i planira da se odvoji kao dio nove kompanije Nonin Medical i Masimo, osnovao iranski imigrant Joe Kiani razvili uređaje za vrh prsta za bolničko tržište. Kompanije kažu da su sve razlike u tome kako njihova tehnologija odobrena od strane FDA radi s različitim tonovima kože premale da bi bile klinički značajne. Glavni medicinski službenik Masima William Wilson, pozivajući se na rezultate nedavne studije kompanije, rekao je: "Nije savršeno, ali je blizu savršenog."
Uprkos tome, veliki proizvođači pulsnih oksimetara za bolnicu rekli su da nastavljaju da rade na poboljšanju tačnosti. Sam Ajizian, Medtronic-ov glavni medicinski službenik za praćenje pacijenata, rekao je u izjavi poslanoj e-poštom za Forbes da "vjerujemo da se više može i treba učiniti kako bi se kontinuirano poboljšavala preciznost za one pacijente s tamnijim tonovima kože."
Osamo bolnički medicinski uređaji trebaju odobrenje FDA. Pulsni oksimetri koji se prodaju bez recepta, dostupni na mreži za samo 14.99 dolara, koriste sličnu tehnologiju, ali su uglavnom neregulisani. Tako su i Apple satovi i drugi fitnes uređaji koji često uključuju pulsnu oksimetriju i mogu se koristiti kao rano upozorenje o tome da li treba posjetiti liječnika ili o kojim pitanjima razgovarati tijekom telezdravstvenog pregleda.
Mjesec dana nakon što je studija Univerziteta u Michigenu udarila na internet, tri američka senatora - Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) i Cory Booker (DN.J.) - napisala su FDA traži recenziju.
Agencija je u februaru 2021 upozoreni liječnicima i potrošačima da uređaji mogu biti netočni u slučajevima “loše cirkulacije, pigmentacije kože, debljine kože, temperature kože, trenutne upotrebe duhana i upotrebe laka za nokte”. U novembru je sazvao virtuelni javni sastanak iz grupe za medicinske uređaje agencije da istraži rasne disparitete pulsnog oksimetra. FDA je sada razmatranje preporuka komisije, i pozvao je zdravstvene radnike da budu svjesni ograničenja uređaja u postavljanju dijagnoze i donošenju odluka o liječenju.
Rekli su posmatrači iz industrije Forbes očekivati da će se FDA kretati polako iu koordinaciji s međunarodnim naporima. Ali postoji jedan način na koji agencija može učiniti da medicinski uređaji općenito funkcioniraju za sve pacijente - promijeniti zahtjeve za testiranje.
Neninski pulsni oksimetar
Nonin
FDA potrebno samo 15% učesnika studije, ili dvije osobe, da imaju tamnu kožu, znatno ispod broja koji bi bio reprezentativan za američku demografiju. Ne postoje pravila o tome kako kvantificirati pigmentaciju, problem koji je ključan za pulsne oksimetre zbog načina na koji tehnologija zasnovana na svjetlosti funkcionira ili ne radi duž spektra.
Dr. Philip Bickler, direktor UCSF-ove laboratorije za istraživanje hipoksije, tvrdi da bi taj zahtjev trebao biti najmanje 30% i da treba uključiti ljude s različitim tonovima kože, uključujući one koji su Azijati, Hispanoamerikanci i crnci, te da mora postojati način mjerenja i kategorizacije te boje kože. „Ovo je u osnovi problem pigmentacije kože“, rekao je on Forbes. “Postoji problem s nekim studijama posljednjih godina da se pigment kože zaključuje iz rase koju su sami prijavili.”
Masimo's Wilson i Nonin izvršni direktor John Hastings rekli su da bi željeli vidjeti povećane zahtjeve za uključivanje tamnoputih pacijenata u testiranje. Oni bi također favorizirali neki oblik nadzora nad pulsnim oksimetrima koji se prodaju bez recepta. “Mislimo da će jedan od sljedećih koraka biti smjernice FDA”, rekao je Hastings.
Kada su u pitanju pulsni oksimetri bez recepta za kućnu upotrebu, FDA ih smatra općenitim wellness proizvodima, a kao agencija Upozorava, “ne bi se trebalo koristiti u medicinske svrhe.”
„Šta znači kupiti pulsni oksimetar za rekreativnu upotrebu?“ Tufts' Koomson rekao je. „Je li to igračka? Mislim da naši regulatori i vlada ovdje moraju dati malo više pažnje.”
Dok se ovo odvija, doktori širom zemlje su ostavljeni da sami shvate stvari. “Šta bi moji štićenici trebali učiniti kada rade na pacijentu koji se identificira kao Crni?” rekao je dr. Utibe Essien, docent medicine na UCLA koji proučava rasne i etničke disparitete. “Da li bi trebali dobiti još jednu analizu krvi ili drugu sliku da bi bili sigurni?”
Na Medicinskom sistemu Univerziteta Merilend, dr King i njegove kolege se bore sa ovim problemom dok vrše dalja istraživanja. Nadali su se da će proučiti razlike između različitih modela pulsnih oksimetara koje njihove bolnice koriste, ali nisu dobili sredstva. Umjesto toga, oni rade sa Firma za elektronske medicinske dokumente Epic Systems kako bi stekli bolji osjećaj nejednakosti među milionima pacijenata.
„Očekujem da će mnogo pokazivati prstom dok budemo vodili u ovo“, rekao je King. „Ne želim da budem uhvaćen u 'ovaj pulsni oksimetar radi bolje od onog pulsnog oksimetra.' Vjerovatno ćemo ih sve trebati zamijeniti.”
VIŠE OD FORBESA
Izvor: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/